药学 · aiwiki.page

药学是研究药物及其相关实践的领域，涉及药物的发现与开发、剂型设计与制备、质量、供应，以及在患者照护中的应用。它将药物科学与医疗卫生专业相联系；从事这一专业的药师协助保障药物的安全、有效使用。药学的科学基础源于化学、生物学和药理学，而其专业实践则在卫生系统内开展。英语中的“pharmacy”也可指制备或调配药物的场所，但药学领域的范围并不限于这些机构。(pharmacy.wisc.edu)

药学将药物发现、作用和递送方面的研究，与制备和供应药物、管理药物治疗及支持公共卫生等实际职责联系起来。其范围涵盖实验室研究、工业生产、社区与医院药学服务、教育以及药品政策。这些活动旨在解决产品质量、治疗有效性、患者安全和基本药物可及性等相互关联的问题；药师的专业职责与法定权限因司法管辖区而异。(pharmacy.wisc.edu)

范畴、术语与学科边界

药学既指研究药品制备与使用的科学领域，也指负责药品供应和合理用药的卫生专业。在科学语境中，药学涵盖有关药用物质、制剂和药物递送的知识；在专业实践语境中，则包括药品调配、药物相关问题评估，以及与患者和其他卫生专业人员沟通。相比之下，药房是制备或调配药品的场所或组织单位，例如社区药房或医院药剂科。药房并不等同于药学这一学科，而药师也在药品调配场所以外的领域工作，包括科研、工业和临床服务。(bps.ac.uk)

药物科学是一个融合化学、生物学、工程学及相关学科的跨学科研究领域。药物化学研究潜在治疗化合物的设计与性质；药剂学研究如何将这些化合物制成可供使用的药品，以及如何递送药物；分析科学和生物科学则提供研究成分、质量、活性及毒性的方法。这些领域彼此关联，但并不是药学实践的其他名称。例如，威斯康星大学麦迪逊分校将药物科学研究划分为药物发现、药物作用和药物递送三个核心领域，涵盖药物化学、药物生物化学、药剂学、生物技术、药理学和毒理学。该校的研究项目不仅接收药学背景的人员，也接收具有物理科学、生物科学和工程科学背景的人员，这说明药物科学研究者不一定是药师。(pharmacy.wisc.edu)

药理学专门研究药物如何作用于生命系统，包括其治疗作用和有害作用。它为药物研究和临床诊疗提供知识，但不能与药学混为一谈：研究某种化合物的生物作用，与开发其剂型或将其供应给患者，是不同的工作。医学更广泛地涉及疾病的预防、诊断和治疗；药物只是这一更大领域中的一种治疗手段。临床药理学将药物在人体中的研究与其治疗应用联系起来，而药学实践则将科学和临床知识应用于药品供应、用药审查和患者照护。这些领域在协作中相互交叉，并非将知识划分为互不相容的独立范围。(bps.ac.uk)

药品的生命周期始于发现与开发，这些工作由大学、企业及其他机构的研究人员开展。实验室研究人员考察候选物质；临床研究人员与研究参与者共同提供有关这些物质在人体中作用的证据；申办方协调开发工作；监管机构则评估所提交的证据。生产制造还提出了另一项要求：候选药物必须转化为能够稳定重复生产的产品，并对其成分、加工过程和包装作出记录。美国食品药品监督管理局将药物开发过程概括为五个阶段：发现与开发、临床前研究、临床研究、监管审查和上市后安全监测。这一框架区分的是不同的证据获取与评估任务，并不意味着这些活动只由药师开展。(fda.gov)

生产完成后，药品还要经过采购、储存、配送、必要时的配制、调配、给药和监测等环节。药师提供药品专业知识并开展用药审查；药房技术人员协助药品调配和库存管理；处方开具者在其获授权的执业范围内决定治疗方案；患者、照护者、护士及其他专业人员则参与给药和疗效观察。国际药学联合会与世界卫生组织于2011年联合发布的指南指出，药师有四类主要职责，包括药品管理、药物治疗管理、维持专业工作水平，以及支持卫生系统有效运行。指南还将药品处置纳入药品管理职责：过期或不再需要的药品，其处置安排不同于药品调配，除药学服务外，还涉及回收与销毁体系。这些职责的具体分工由各国法规确定。(bls.gov)

历史发展

一块出土于美索不达米亚尼普尔的苏美尔泥板保存了药物处方，宾夕法尼亚大学博物馆将其年代定为约公元前2200年。这表明，早在药学成为独立职业之前，人们就已开始记录药物配制知识。美索不达米亚文献记述了研碎、煮沸、过滤和混合药料等操作。在古埃及，年代约为公元前1550年的《埃伯斯纸草文书》也记载了药物配制方法。这些文献证明，当时已存在有组织的治疗实践，但并不能证明每一种疗法都具有临床疗效；在同一种医学传统中，实际操作方法可以与宗教或巫术解释并存。(pennmuseum.org)

在罗马帝国行医的希腊医生佩达尼乌斯·迪奥斯科里德斯，于约公元50—70年撰写了五卷本《药物志》。书中对药用物质及其配制、性质和检验的描述，成为欧洲和中东本草学的重要范本；本草学即有关药用材料的知识积累。(mainweb.awsprod.nlm.nih.gov) 在中国，《神农本草经》编纂于汉代，通常被认为成书于公元1世纪左右。该书托名于传说中的神农，但没有证据证明由他亲自撰写。它成为中医的奠基性典籍。在印度，《遮罗迦本集》经历了多层次的编纂，其形成与公元最初几个世纪有关，后来又经过修订。该书在阿育吠陀体系内系统整理了治疗方法，内容涵盖药用物质、饮食和身体平衡理论。这些分类体现的是各自历史上的医学体系，而非现代药理学分类。(en.wikipedia.org)

在伊斯兰黄金时代，迪奥斯科里德斯的本草著作和盖伦关于单味药的著述被译成阿拉伯语，供学者研读；这些学者进而发展出更多药学文献。盖伦按字母顺序排列药用物质的方式，影响了阿拉伯语参考著作。处方集则有另一种用途：记录药料的组合，通常按制剂或药物类型分组，如软膏、泻药或眼用药；其中一些专为医院编写。(mainweb.awsprod.nlm.nih.gov) 此后，这些知识通过翻译和贸易传入使用拉丁语的欧洲。12世纪，克雷莫纳的杰拉德在托莱多翻译了阿拉伯语医学著作及希腊文献的阿拉伯语译本，其中包括阿维森纳的《医典》。这一传播过程不仅保存了古代典籍，也使新编纂的综合性著作得到吸收。(nlm.nih.gov)

开具处方与配制、销售药物之间的分工，在各地的发展并不一致。腓特烈二世于1240年颁布的药事法规，是中世纪正式确立这种分离的突出例子，但并未建立普遍适用的职业界限。(pharmacists.ca) 欧洲的药剂师逐渐掌握了专业的药物配制和调剂技能，但他们与医生及商业行会之间的关系仍各不相同。伦敦药剂师公会于1617年12月6日获颁皇家特许状，从杂货商公会中独立出来。然而，该公会自1815年起又获得了向行医者颁发执照的权力，这说明英格兰药剂师的发展并非简单地朝着仅从事调剂工作的方向演进。(apothecaries.org)

19世纪的制度化发展，使药学与实验室化学、正规教育及公开出版的标准更加紧密地结合起来。1820年出版的第一版《美国药典》，旨在提高药用物质和药物制剂的一致性。1821年，费城的药剂师和药品批发商创办了费城药学院，在学徒制之外建立了有组织的教育机构。(dev.usp.org) 药物生产也开始超出单个药房的规模：1827年，海因里希·伊曼纽尔·默克将其位于达姆施塔特的药房扩展为工业化生产企业。这类企业将化学制备与面向更广阔市场的生产结合起来，但其出现并未立即取代本地药房的药物配制。(sigmaaldrich.com)

20世纪的发展将药物的大规模生产与以患者为中心的新职责结合起来。青霉素体现了这一工业化转变：深层发酵、提取回收技术的改进，以及战时生产的统筹协调，使美国的产量从1943年的210亿单位增至1944年的16,630亿单位。(acs.org) 美国后来的一项实践案例，是加利福尼亚大学旧金山分校于1966年9月7日在莫菲特医院开设的试验性病区药房。药师在分发药品的同时，还负责采集患者入院时的用药史、建立患者个人记录、提供出院用药指导，以及为临床人员提供信息服务。该项目为临床药学的发展提供了具体的实践场所，也推动了专业教育的调整，使其围绕直接参与患者照护展开。(pharmacy.ucsf.edu)

药物化学、生药学与药物发现

药物化学结合有机化学、结构生物学和药理学，发现并改进具有潜在应用价值的生物活性分子。基于靶点的药物发现首先要确定一种分子组分，例如酶、受体或其他蛋白质，改变其功能可能会影响疾病进程。靶点验证通过相互补充的证据来检验这一假设，包括人类遗传学证据、对基因表达的实验性改变，以及选择性化学探针。某个靶点与疾病存在关联，本身并不能证明抑制或激活该靶点会带来益处。表型药物发现则从细胞或生物体中可测量的反应入手；确定引起这一反应的分子靶点，可能是在筛选之后，而非之前。(pharmacy.umich.edu)

筛选通过生化测定或基于细胞的测定来检测化合物库，通常采用自动化高通量方式。初步阳性结果只有在活性得到重复验证、化学身份和纯度得到确认，且浓度—反应测量结果支持该发现之后，才能成为可信的命中化合物。后续测定考察其选择性，并区分真正的生物效应与测定干扰。随后，从命中化合物到先导化合物的研究会确定可通过合成改进活性的化合物系列。在先导化合物优化过程中，研究人员反复设计、合成并测试类似物，以建立构效关系，即分子变化与生物活性变化之间的联系。改变取代基或立体化学特征可能影响靶点识别，而对分子其他部位的修饰则可能改善溶解度或代谢稳定性。因此，先导化合物不能仅在最初筛选中表现出活性；合成可行性、选择性以及化合物与靶点结合或作用的初步证据，也会影响其能否进入后续研发阶段。(ncbi.nlm.nih.gov)

生药学研究天然物质，尤其是来自药用植物、真菌、细菌和海洋生物的特化代谢产物。天然产物发现通常包括提取原料、将提取物分离成不同组分、测试这些组分，以及逐步分离出产生相应活性的成分。色谱法用于分离，质谱法和核磁共振光谱学则有助于表征结构。这一过程能够区分纯化分子的活性与化学组成复杂的提取物的活性。2019年，美国国家癌症研究所介绍了将预分级天然产物库与高通量筛选及结构分析相结合的方法，使从事药物发现的实验室更便于利用复杂提取物。(pharmacognosy.us)

屠呦呦的研究体现了天然产物分离与药物化学之间的联系。她的团队于1972年11月从青蒿（Artemisia annua）中分离出一种有活性的结晶成分，随后将其命名为青蒿素；1973年9月，又通过化学衍生化制得双氢青蒿素。结构研究确定，青蒿素是一种含过氧基团的倍半萜内酯，而不属于此前已为人熟知的喹啉类抗疟药。对于仍以植物混合物形式保留的制剂，标准化面临的问题与分离单一化合物不同：必须对原料来源及身份、栽培和采集条件、加工处理、化学特征以及生物活性进行充分控制，才能获得性质可重复的物料。美国食品药品监督管理局（FDA）于2016年12月发布的植物药指导原则，将原料控制、化学检测和生产一致性视为相互补充的要素，而不是假定某一种标志性成分能够代表所有相关性质。(nobelprize.org)

合成小分子候选药物主要通过改变化学结构进行优化；通过生物技术获得的候选药物，包括重组蛋白和单克隆抗体，还需要控制生物生产过程和蛋白质完整性。一个里程碑事件是，继希望之城和基因泰克的科学家于1978年开展相关研究后，FDA于1982年10月28日批准了重组人胰岛素Humulin。候选药物的选择需要在效价——产生规定效应所需的浓度——与选择性、化学或代谢稳定性、溶解度及生产可行性之间取得平衡。因此，筛选中效价最高的分子未必最适合开发。对于治疗性蛋白质，聚集和免疫反应会带来额外限制：聚集体可能促进抗体产生，从而降低生物活性或影响安全性，因此稳定性和免疫原性评估应贯穿开发过程，而不只是用于最终产品检测。(fda.gov)

药物作用、体内处置与个体差异

药效学描述药物如何通过与受体、酶、转运体及其他靶点相互作用，改变生物学功能。受体激动剂可激活信号传导，而拮抗剂则抑制其他配体引起的激活。例如，沙丁胺醇可激活气道平滑肌上的 $\beta_2$ 肾上腺素能受体，使环磷酸腺苷增加，促使平滑肌舒张。阿托伐他汀可竞争性抑制参与胆固醇合成的 HMG-CoA 还原酶；舍曲林则抑制神经元对血清素的再摄取，体现了作用于转运体而非直接激活受体的机制。这些分子机制描述的是最初的药物与靶点相互作用，仅凭这些机制并不能确定临床获益的大小或出现时间。(accessdata.fda.gov)

浓度—效应关系区分了效价强度与最大效应：前者指产生指定效应所需的浓度，后者指特定系统中能够达到的最大反应。随着浓度升高，反应通常逐渐趋于平台；所需浓度较低，并不一定意味着最大获益更大。治疗反应与毒性反应可能具有不同的浓度—效应曲线，两条曲线之间的间隔有助于界定具有治疗价值的暴露范围。血浆浓度也不能完全代表靶点处的浓度，尤其是在组织分布或下游生物学反应导致时间延迟时。美国食品药品监督管理局于 2003 年 5 月发布的暴露—效应指导原则明确将受体占有率、机制性生物标志物、替代终点和临床结局区分为不同的反应指标。(fda.gov)

药代动力学描述吸收、分布、代谢和排泄随时间变化的过程，这些过程统称为 ADME。吸收使药物从给药部位进入循环；分布使药物在血液与组织之间转移，血浆蛋白结合和组织亲和力都会影响测得的浓度。代谢通过化学转化改变药物，可能产生无活性、有活性或有毒性的代谢产物；排泄则通过尿液、胆汁等途径清除原形药物或代谢产物。对于发挥全身作用的药物，生物利用度表示给药剂量中以原形进入全身循环的比例。静脉给药是参照标准；口服给药后，吸收不完全以及进入全身循环前发生的代谢都可能降低生物利用度。浓度—时间曲线描述峰浓度（ $C_{\max}$ ）、达峰时间（ $T_{\max}$ ）及总暴露量，其中总暴露量用曲线下面积（AUC）表示。(fda.gov)

清除率（ $CL$ ）以单位时间内相当于被完全清除药物的血浆体积来表示机体的消除能力。表观分布容积（ $V_d$ ）将体内药物总量与血浆浓度联系起来；它是一个比例参数，而非解剖学意义上的容积。对于采用一级消除的一室模型，消除半衰期为 $t_{1/2}=\ln(2)V_d/CL$ 。因此，如果分布情况不变，清除率降低会延长半衰期。在清除率恒定且反复给药的情况下，药物浓度会逐渐累积并趋于稳态变化模式，而不会无限升高。当消除过程达到饱和，或多个组织室对分布及终末浓度下降的贡献不同时，这些关系的适用性便需要加以限定。(pmc.ncbi.nlm.nih.gov)

个体差异既可影响药物暴露，也可影响机体对药物的敏感性。婴儿期肾功能的成熟会改变药物消除能力；在老年人中，器官功能、身体组成、疾病及合并用药均可产生影响，而这些影响并不完全取决于实际年龄。怀孕也可能改变清除率：玛丽·A. 安德鲁及其同事于 2007 年开展的一项研究测得，阿莫西林的平均肾清除率在妊娠中期为每小时 24.8 升，在妊娠晚期为每小时 24.0 升，而产后为每小时 15.3 升。遗传变异是另一种影响机制：CYP2D6 基因的差异会改变可待因向吗啡的转化，超快代谢可能导致吗啡暴露量异常升高，并引起呼吸抑制。(fda.gov)

器官功能受损和药物相互作用会进一步改变这些关系。肾脏功能下降可减少经肾清除药物的消除；肝脏疾病则可能改变药物代谢及全身暴露量。其他药物可能抑制或诱导代谢酶，或影响转运体，从而在给药剂量不变的情况下改变药物浓度。群体模型可量化这些特征与暴露量、反应之间的关联，但群体平均值或遗传类别并不能确定某位患者的结局。对这些关系的解读取决于具体药物、测得的器官功能、合并用药，以及相关的暴露—效应证据。(fda.gov)

药剂学与药物递送

药剂学研究如何将活性药物物质制成剂型，使其组成和结构适合给药与药物递送。处方前研究确定药物的水溶性、在相关酸碱度范围内的电离情况、粒径分布、固态形态以及发生化学降解的倾向。电离可提高水溶性，同时改变药物向生物膜中的分配，因此需要综合考虑这些性质。不同的晶型、水合物和无定形物质，其溶出速率、稳定性及力学性质可能不同。减小粒径通常能增加可供溶出的表面积，但颗粒聚集可能限制这一优势。相容性研究考察辅料，即制剂中的非活性组分，是否会通过化学反应、吸湿、吸附或物态变化而改变药物。美国食品药品监督管理局（FDA）于2009年11月发布的 ICH Q8(R2)《药品开发》指导原则将这些性质列为影响剂型性能的相关因素。（fda.gov）

片剂和胶囊通常用于提供固体口服剂量，但其外在形式并不决定释放行为：两者都可以含有快速释放的物料，也可以含有经包衣的调释单元。崩解使剂型分散成较小的碎片；溶出则使药物分子进入溶液。口服溶液中的药物已处于溶解状态，因此无需经历所给予固体药物的溶出过程；混悬剂则含有分散的颗粒，这些颗粒必须先溶解，药物才能以分子形式被吸收。混悬剂还需要控制沉降和再分散性，以保持剂量均匀。乳膏、软膏和凝胶为皮肤或黏膜表面给药提供半固体基质；药物从基质中释放及随后进入组织是两个独立的过程。在实验室扩散池中快速释放药物的制剂，并不一定能使药物快速透过皮肤。（ema.europa.eu）

吸入产品将制剂与递送装置结合使用：雾化器从液体中产生液滴，定量吸入器产生气溶胶，干粉吸入器则使颗粒分散。其性能取决于输出剂量和空气动力学粒径分布，而不只是容器中的药物量。对于许多经口吸入产品，约为 $1–5\,\mu\mathrm{m}$ 的空气动力学直径对肺部递送十分重要；沉积情况还取决于气流和装置特性。注射产品包括溶液、混悬液和分散体系。静脉注射溶液将已溶解的药物直接引入血液循环，而肌内或皮下给药的储库型制剂可将药物保留在给药部位，并随时间逐步释放。无菌性和微粒控制对注射剂型提出了额外要求。（fda.gov）

即释制剂没有专门设计用于延迟或延长释放的机制；这一术语并不意味着药物会瞬间溶出或被吸收。调释系统则有意改变释放的时间或速率。肠溶包衣能够耐受胃内环境，使药物在胃肠道后续部位释放，通常通过依赖酸碱度的溶解过程实现。缓释骨架和储库型包衣限制液体进入或已溶解药物的迁移。释放过程可能涉及扩散、聚合物溶胀或溶蚀，且多种机制可同时发挥作用。药物释放并溶解后，必须通过被动转运或其他途径跨越上皮屏障，才能被吸收进入全身循环。因此，溶出和膜通透性是决定药物递送的不同因素：改善其中一个，并不能证明另一个也得到改善。（ema.europa.eu）

脂质体是由脂质双层形成的囊泡，可将药物包载于内部水相或脂质膜中。其粒径、脂质组成、包封比例和泄漏速率都会影响药物递送。Doxil 是一种经聚乙二醇包覆的多柔比星脂质体产品，最初于1995年在美国获批，说明载体能够改变药物在体内的处置过程；其药品说明书明确区分该产品与其他多柔比星产品，并不将它们视为可相互替换的产品。聚合物载体提供了另一种途径。一个月释放型 Lupron Depot 制剂将亮丙瑞林包封于聚乳酸-羟基乙酸共聚物微球中。2020年的一项实验研究发现，即使微球的组成等同，原材料或制备变量的变化仍可能导致不同的释放行为。（fda.gov）

制剂性能通过溶出曲线、气溶胶输出剂量、组织渗透情况，以及游离药物和包封药物所占比例等测量指标进行评估。这些测量能够表征药物递送情况，但仅凭这些结果并不能证明临床结局更优。药代动力学研究确定药物暴露情况，而在需要时，则通过比较性疗效和安全性研究评估临床获益。欧洲药品管理局2014年关于调释制剂的指导原则明确区分了生物药剂学、药代动力学、疗效和安全性研究；所需证据取决于药物、给药途径、递送系统及预期用途。（fda.gov）

药物分析与质量标准

药物分析针对原料或成品药物的不同属性分别进行评价。鉴别试验用于确认预期物质是否存在；含量测定用于测定其含量或效价；纯度检查则用于控制非预期成分，而非证明物质在化学上绝对纯净。杂质可能包括合成副产物、残留溶剂、无机污染物，以及生产或储存过程中形成的降解产物。这些成分需要分别测定：含量测定合格并不意味着每一种杂质都低于其限度。成品检验还包括制剂单位均匀度，以及适用时的溶出度、水分和 pH 值。微生物质量根据剂型进行评价：非无菌产品可能需要规定细菌和真菌计数的限度，并对指定的有害微生物作出要求；注射剂通常需要进行无菌检查和细菌内毒素检查。含防腐剂的多剂量制剂还需要证据证明其防腐体系持续有效。(fda.gov)

分析化学提供的是相互补充的技术，而非一种通用的检测方法。高效液相色谱法可将活性物质与相关化合物分离，从而进行含量测定和杂质测定；气相色谱法适用于残留溶剂等挥发性成分。红外光谱法可通过特征光谱辅助鉴别。色谱与质谱联用，在分离的基础上提供质荷比信息，增强鉴别能力。ICH Q6A 特别指出，仅凭单一色谱保留时间进行鉴别，其专属性不足，因为结构相近的物质可能表现出相似的色谱行为。采用液相色谱与紫外二极管阵列检测或质谱联用等组合方法，可以提供额外的区分依据。能够指示稳定性的含量测定方法必须区分被测物质与相关降解产物，而不能将两者都计为未发生变化的药物。(fda.gov)

可靠的结果依赖于校准、适宜的标准物质，以及经过证实的方法性能。对照品是经特性确认、用于比较的物质；其标定含量、储存条件和预期用途都很重要，尤其是在定量测定中。仪器校准与分析方法验证的目的不同：校准用于建立示值与参考值之间的关系，而验证则用于证明完整的方法适合预定的分析任务。美国食品药品监督管理局（FDA）于 2024 年 3 月采纳的 ICH Q2(R2) 规定了验证特性，包括专属性或选择性、准确度、精密度、可报告范围，以及适用时的检出限或定量限。准确度可通过加入已知量物质后的回收率进行考察；精密度可通过同一分析批内及不同分析批间的重复测量进行考察。杂质分析方法必须能够在报告限度或可接受限度附近可靠地定量，而鉴别方法主要需要具备区分能力。系统适用性检查用于确认，在使用该方法时，分析系统的性能符合要求。(usp.org)

药典发布书面标准，包括各品种专论和通用分析章节。《美国药典—国家处方集》（USP–NF）的专论规定了鉴别、含量或效价、纯度及性能等属性的检验，并指定用于支持特定检验方法的 USP 对照品。在 ICH Q6A 的术语中，质量标准由检验项目清单、分析方法，以及以数值限度、范围或其他要求表示的可接受标准共同组成。针对具体产品的质量标准应以研发、生产和稳定性证据为依据，并经相关监管机构批准；药典专论并不对每一种制剂作出穷尽性的表征。质量标准是质量保证的一个组成部分，不能替代生产过程控制。(usp.org)

稳定性研究用于确定质量在规定环境条件下随时间的变化，并为储存说明和有效期提供依据。2003 年修订的 ICH Q1A(R2) 要求，至少对三个主要研究批次的药品制剂使用拟上市包装开展研究。其一般情形下的申报框架要求提交至少 12 个月的长期试验数据，试验条件为温度 $25 \pm 2\,^\circ\mathrm{C}$ 、相对湿度 $60 \pm 5\%$ ，或温度 $30 \pm 2\,^\circ\mathrm{C}$ 、相对湿度 $65 \pm 5\%$ ；同时，还应提交在温度 $40 \pm 2\,^\circ\mathrm{C}$ 、相对湿度 $75 \pm 5\%$ 条件下进行的六个月加速试验数据。冷藏、冷冻及其他产品需要采用不同的条件。有效期的确定应考虑含量或效价、降解情况、物理性能及微生物学属性，而不能仅依据效价。包装评价还应考察防潮或避光能力、成分在容器表面的吸附，以及包装材料中的物质向产品中的浸出。对于无菌产品，容器密封系统完整性可为储存期间微生物屏障持续有效提供证据。加速试验结果可作为支持性依据，但不能自动替代长期试验数据。(fda.gov)

药品生产与工业药学

工艺放大是将实验室或中试工艺转化为可重复的商业化生产工艺，而不是简单地按比例增加原料用量。容器几何形状、装载量、混合方式和传热条件的变化都可能改变产品特性。因此，化学工程原理有助于将设备设定与物料实际经历的物理条件联系起来。2009 年定稿的 ICH Q8(R2) 举例指出，当设计空间需要适用于不同生产规模时，应以剪切速率而非搅拌转速来描述对剪切敏感的混合操作。开发研究必须证实，商业化生产设备能够保持产品的相关属性。(database.ich.org)

对于口服固体制剂，混合可使活性成分分散于辅料之中，但粒径、密度或形状的差异可能导致物料随后发生分层。湿法制粒利用液体使粉末聚集成粒，通常需要干燥；干法制粒则采用机械压实。整粒用于控制颗粒大小，压片机则将定量物料填入模孔后压制成片。压片压力和压片机运行速度会影响片剂的强度、重量及溶出。包衣是在片剂或微丸表面施加一层包衣材料并使其干燥；喷液与干燥条件必须相互协调，才能形成均一的包衣膜。当物料性质允许时，可采用直接压片法，省去制粒步骤。美国食品药品监督管理局（FDA）于 1994 年发布的一份检查指南记录了一起溶出不合格案例：更换整粒筛网后，形成的颗粒变大，片剂孔隙率随之增加，使包衣液渗入更深，从而减慢了溶出。(fda.gov)

无菌生产分为最终灭菌和无菌工艺。最终灭菌是对已灌装并密封的容器实施经过验证的灭菌处理。无菌工艺则是采用适当方法，分别对产品、容器和密封件进行灭菌，再在受控条件下完成装配与灌装，而不对密封后的产品进行后续灭菌。FDA 于 2004 年 9 月发布的指南将高效空气过滤、人员着装、环境监测和设备控制列为防止微生物及微粒污染的保障措施。无菌工艺模拟通常称为培养基灌装，使用培养基对灌装操作进行挑战性测试，其中包括具有代表性的干预操作。成品无菌检查只检验样本，不能单独证明每个容器内的产品均处于无菌状态。(fda.gov)

药品生产质量管理规范（GMP）对人员、厂房、设备、物料、生产及记录建立控制要求。污染控制包括清洁程序、适当的隔离或密闭措施，以及防止物料和标签混淆的措施。质量保证涵盖这些预防性体系、偏差调查及放行决策；成品检验只是其中一个组成部分，不能替代受控生产。对于原料药，ICH Q7 要求批记录载明物料、设备、数量、加工日期、操作人员、过程检验结果及偏差。质量部门在放行前审查关键生产记录和调查结果，从而能够追溯一个批次的完整生产历史，而非仅凭实验室结果作出判断。(fda.gov)

工艺验证提供书面证据，证明某一工艺能够持续稳定地产出符合预期质量要求的产品。FDA 于 2011 年 1 月发布的指南将其分为三个阶段：工艺设计、工艺确认和持续工艺核实。工艺确认包括对厂房、公用系统和设备的评估，随后在商业化生产条件下开展工艺性能确认。持续工艺核实则是在初始确认之后，评估生产数据是否存在变异或漂移。ICH Q8(R2) 所述的质量源于设计，将预先确定的产品目标与工艺理解及风险管理联系起来。关键质量属性是需要设定适当限度或分布的性质，例如含量均匀度或溶出度；关键工艺参数则是其变异会影响这些属性的操作变量。实验设计可用于识别交互作用，并为建立设计空间提供支持；设计空间是经证实能够保证质量的多维输入变量组合。(fda.gov)

2008 年通过的 ICH Q10 将技术转移和变更管理纳入覆盖研发与商业化生产的药品质量体系。技术转移是在研发与生产之间，或不同生产场地之间传递产品知识、生产指令、控制策略和验证知识。变更控制对拟议的调整进行评估，例如更换供应商、干燥设备或生产场地，以确定其对质量的影响，以及是否需要开展额外研究或向监管机构提交申报资料。变更实施后，还需评估其有效性，以确认变更达到了预期目的，且未对产品质量产生非预期的不利影响。(database.ich.org)

为满足患者特定需求而进行的药物调配与制备

药物调配是指通过组合、混合、稀释或以其他方式改变药用成分或现有产品，制成满足特定临床需求的制剂。它不同于以工业方式生产标准化、已获批准产品的常规制造过程：在美国，调配药物未经美国食品药品监督管理局（FDA）批准，也不接受FDA对安全性、有效性和质量的上市前审查。药物调配也不同于依照已上市产品获批说明进行的常规制备。根据《美国药典》（USP）第〈797〉章，如果获批标签明确规定了稀释剂、最终浓度、容器密封系统及储存时间，那么按照该标签为单个患者制备单次剂量不属于药物调配。偏离这些说明的制备操作则可能需要遵守药物调配的相关要求。(fda.gov)

个体化调配可以满足多种需求，例如市面上没有所需规格或剂型、患者难以吞咽片剂或胶囊，或对制剂中的某种成分过敏。例如，为无法吞咽固体剂型的儿童配制液体制剂，或配制不含某种染料的药物。《美国药典》将特殊剂量需求、过敏和罕见病等列为个体化制备的理由。这些需求不仅涉及活性成分，也涉及制剂配方；调配制剂不能仅因含有相同成分，就被视为等同于已获批准的仿制药，后者须通过监管申报资料证明其符合相应的等效性要求。(fda.gov)

非无菌制剂包括口服液体制剂、胶囊和外用半固体制剂；无菌制剂则包括因预期用途而必须不含活微生物的产品。两类制剂的质量控制针对不同但有所重叠的风险。非无菌调配需要受控的设施与设备、适宜的组分、经过培训的人员，以及对成品制剂的检查。配方评估包括化学与物理稳定性、与容器密封系统的相容性，以及微生物增殖的可能性。无菌调配还依赖于人员的无菌操作能力、适当的工程控制措施、清洁与消毒，以及环境监测。《美国药典》第〈797〉章规定，允许储存的时间越长，控制措施就必须越严格：第3类制剂须进行无菌检查，在适用情况下进行内毒素检查，并采取额外的人员与环境保障措施。成分浓度不正确和污染是威胁患者安全的两类不同风险。(usp.org)

文件记录应区分配方的规定要求与实际制备过程的记录。《美国药典》修订后的非无菌制剂标准要求，为每一种独立配方建立主配方记录，并为每次制备建立调配记录。放行检查包括将制剂及其标签与记录核对、检查外观，以及开展其他相关检测，如pH测定或含量测定。使用期限（BUD）是为调配制剂在指定储存条件下设定的使用时限，不能与制造商标示的有效期混用。使用期限的评估应考虑水分活度、化学与物理稳定性、包装相容性，以及微生物生长的可能性。对于无菌制剂，支持性证据还可包括无菌、内毒素、微粒和容器完整性检测。如果无法在所属类别通常允许的整个期限内保持稳定性或无菌状态，就必须设定更短的使用期限。(usp.org)

美国针对特定患者的药物调配与较大规模的供应作出了本司法管辖区特有的区分。《联邦食品、药品和化妆品法》第503A条规定，在满足特定条件时，可豁免上市前批准及现行药品生产质量管理规范的相关要求，其中一项条件是必须有针对特定患者的有效处方。2013年11月27日颁布的《药品质量与安全法》增设了第503B条，建立了自愿注册的外包调配机构制度；这些机构必须遵守现行药品生产质量管理规范，并可在没有个别患者处方的情况下向医疗机构供应药物。这些制度安排并不意味着产品获得批准。该法律是在发生严重药物调配事故后出台的，其中包括2012年一起由马萨诸塞州一家药房提供的受污染药物引发的感染暴发，造成20个州逾750人感染、逾60人死亡。(fda.gov)

临床前与临床评价

临床前评价通过实验室实验以及适当情况下的动物研究，考察候选药物的生物活性、体内处置过程及潜在毒性。药理学研究考察预期活性，以及对心血管、呼吸和中枢神经系统等重要功能的不良影响。吸收、分布、代谢和排泄研究将给药剂量与全身暴露水平联系起来；毒理学研究则明确靶器官损伤、剂量依赖性及可能的可逆性。根据产品及其预期用途，评价内容包括重复给药毒性、遗传损伤、生殖毒性和致癌潜力。这些研究结果为首次人体给药和临床监测提供依据，但不能据此确立药物在人体中的有效性或安全性。随着治疗持续时间延长、用药人群扩大，非临床研究会与临床开发同步继续开展。ICH M3(R2) 于2009年6月获认可，并于2010年1月由美国食品药品监督管理局（FDA）作为指南发布，其中明确规定了非临床研究应如何与人体试验的范围和持续时间相配合。(fda.gov)

临床开发通常根据研究目的，将上市批准前的研究划分为三个阶段，而不是按严格的受试者人数界限划分。Ⅰ期研究考察耐受性、药物体内处置过程及剂量与暴露量的关系，通常在健康志愿者中开展；抗癌药物研究则通常招募患者。FDA 给出的示例性人数范围为：Ⅰ期20至100人，Ⅱ期最多数百人，Ⅲ期约300至3,000人。Ⅱ期研究考察药物对目标疾病的初步疗效，比较不同剂量，并明确常见的短期不良反应。Ⅲ期研究旨在获得治疗获益的确证性证据，并更全面地评价安全性，以充分评估获益与风险的关系。在美国，开展研究性试验前，须通过研究性新药申请提交非临床研究结果、生产信息及拟议的临床试验方案。伦理审查和知情同意为受试者提供进一步保护。(fda.gov)

随机对照试验比较前瞻性分配的各组之间的结局。随机化可减少基线特征的系统性差异，包括疾病严重程度或其他患者特征造成的混杂。盲法可限制因知晓治疗分组而在诊疗管理、报告和结局评估中产生的差异。对照可以是安慰剂、另一剂量或已有的治疗方法，其目的是将研究药物的作用与疾病进展、预期心理及伴随治疗的影响区分开来。试验方案事先规定入选条件、随访、结局指标和分析程序。观测数据缺失、治疗中止及多项结局检验，都需要在分析中明确处理：仅分析观测数据完整的受试者可能使结果产生偏倚，而在未采取适当控制措施的情况下检验多项结局，则会增加出现假阳性结果的机会。(fda.gov)

终点决定一项研究实际上能够证明什么。直接临床结局衡量症状、功能或生存情况；替代终点则以预期能够预测临床获益的实验室测量值或其他标志物代替临床结局。例如，降压药试验的证据支持在适当情境下，以收缩压作为卒中风险降低的替代终点。仅凭某一标志物对治疗的反应，不能证实这种替代关系有效：验证需要有证据将治疗引起的变化与相关临床结局联系起来。获益评估应与药物性肝损伤等危害一并考虑，而不能仅凭疗效测量结果推断。FDA 根据支持证据，将替代终点分为候选替代终点、合理可能的替代终点和经过验证的替代终点。(fda.gov)

上市审评评估的是综合证据，而不只是试验是否达到了其声明的终点。在美国，新药申请包括临床和非临床研究结果、生产信息及拟议的药品说明书。FDA 审评人员评估药物在预期用途下的有效性和安全性，检查生产设施能否持续保证产品质量，并完善处方信息，使其反映支持批准的证据。如有不足，可能需要在批准前开展补充研究或提交其他补正资料。因此，获批适应证和处方信息所描述的是有特定证据支持的用途，并不意味着可以不加限制地认定该药物对所有人群或病症都有益。(fda.gov)

首次获批并不意味着评价结束。批准前有限的用药暴露无法揭示所有迟发或少见的不良反应，上市后研究可以考察尚未解决的风险或其他用途。Ⅳ期试验是持续收集证据的一部分，与常规安全性报告有所不同。2007年《食品药品监督管理局修正法》赋予 FDA 权力，可要求开展上市后研究或临床试验，以评估特定的严重风险。加速批准后为验证临床获益而要求开展的研究，也体现了两者之间的区别：最初的决策依据是合理可能预测临床获益的替代终点，而后续研究则要确认患者实际获得的益处。新证据可能促使处方信息作出修订。(fda.gov)

社区药房与处方调配

处方调配首先要分别进行合法性审核和临床审核。合法性审核用于确认处方是否符合所在司法管辖区的要求，包括开方者的权限、必须载明的事项、有效期限，以及管制药品受到的其他限制。临床审核则根据可获得的患者病情、过敏史、其他用药及相关生理因素等信息，评估药物、剂量、剂型、给药途径和疗程。即使处方表面上合法有效，也可能需要先澄清疑点，才能供药。国际药学联合会与世界卫生组织于2011年联合发布的《优良药房工作规范》指南，将处方评估、获取相关信息，以及对超出药师胜任能力范围的情况进行转诊，列为优质服务的组成部分。(fip.org)

药品选择与配备是将经过审核的处方转化为向特定患者供应的药品的过程。工作人员选取处方指定的药物、规格和剂型，确认是否允许替代，并备齐所需数量或获准供应的包装。标签应载明患者姓名、药品信息、用法、警示，以及当地规定的药房信息；调配准确性核查则将配备好的药品及其标签与处方进行比对。记录的作用是形成可供审计追溯的资料，而不仅仅是记载收费。英国药学总会的一则实践案例描述了如何在处方上注明负责临床审核的药师、配药和贴签的助理、准确性核查人员，以及发药人员。疑问会交由相关临床人员处理，只有解决后才供药。这些不同的核查环节针对不同风险：临床上适宜，并不代表所选药品一定正确。(fip.org)

供药时的沟通应说明药物的用途、使用方法、重要注意事项及相关不良反应，同时还应识别影响患者遵循治疗方案的实际障碍，而不是认定漏用药物就是患者不愿配合。美国食品药品监督管理局明确指出，吞咽片剂、打开药品容器、阅读标签和记住用药时间方面的困难，都是应与药师讨论的问题。处方药与非处方药、补充剂、既往不良反应，以及妊娠或哺乳情况等信息，有助于发现潜在问题。供应不同的获批仿制药时，片剂外观的变化也可能引起混淆。处方相关疑虑若未得到解决，就必须与开方者沟通；患者的就诊情况若不符合药房服务标准，则应转诊，并通过适当的诊疗途径说明转诊原因和紧急程度。(fda.gov)

非处方药的供应遵循各国不同的分类制度。在英国，药品依法分为处方药、药房药品和一般销售清单药品三类。药房药品无需处方，但须由药房在药师监督下供应；一般销售清单中的药品则可在规定条件下于药房以外销售。药品分类可能取决于规格、包装大小或适应证，因此，同一种物质的不同产品形式不一定具有相同的供应类别。在美国，食品药品监督管理局通过药品申请或非处方药专论途径监管非处方药产品，并要求使用标准化的“药品信息”（Drug Facts）标签。这些产品许可安排不同于药房售药时提供的专业评估与用药建议。(gov.uk)

英格兰国民保健署的“药房优先”（Pharmacy First）服务，展示了一种与常规处方调配并行、由公共医疗体系委托提供的咨询模式。该服务于2024年1月31日启动，最初的临床路径涵盖七种病症：鼻窦炎、咽喉痛、耳痛、昆虫叮咬后感染、脓疱疮、带状疱疹，以及女性单纯性尿路感染。药师依据明确规定的路径评估患者是否符合服务条件，并可按照患者群体用药指令供应限定范围内的处方药，而不是为患者开具个人处方。这些路径包括自我照护指导、安全应对指导，以及必要时的转诊。英格兰国民保健署报告称，截至2024年1月17日，已有9,918家药房登记参加，占英格兰药房总数的92%以上；登记反映的是参与意向，而非已完成的咨询次数或临床结局。(england.nhs.uk)

获准提供的预防性服务同样受到各司法管辖区特定权限范围的约束。在加利福尼亚州，2026年1月1日生效的州议会第1503号法案，推动药师为三岁及以上人群独立决定并实施疫苗接种的做法，转向以专业诊疗标准为依据的执业模式。加利福尼亚州药学委员会还区分了这项权限与依据协作执业协议，或特定开方者的医嘱或授权实施疫苗接种的权限。这类安排说明，供应药品、提供轻症咨询和接种疫苗的许可，不能被视为一套普遍适用的统一专业执业范围。(pharmacy.ca.gov)

医院药学与专科服务

医院药品配送将药学部门管理的储存、配制工作与向住院病区、手术室、急诊科及门诊提供药品相结合。在病区储备药品制度下，特定药品储存在病区，供护理人员依据经授权的医嘱给药；药学人员负责补充库存，并监督储存条件和有效期管理。按患者供应药品的方式则是在审核医嘱后，将药品分配给指定患者。单剂量药品配送系统提供单次给药所需的药品，每份均独立包装并附有标签，从而减少床旁选药和配制操作，但并不取代护理人员的核查。中心药房、分支药房和自动发药柜可以协同运作。美国卫生系统药师协会（ASHP）在其2013年医院药学最低标准指南中，将单剂量包装的条形码识别纳入配制、调剂和给药各环节。这些安排将药品供应与给药操作分开，同时保持医嘱、药品和患者之间的可追溯性。(academic.oup.com)

患者在病区之间转移，或在医院与社区医疗之间转接时，相关信息必须随患者一并移交。药学人员参与的工作包括查明患者入院前的用药情况，与处方医师核实用药差异，以及传达出院用药方案，包括新增、停用或调整的药物。出院时供应的药品和书面资料必须与商定的治疗计划一致；社区药师和其他接手照护的专业人员需要获得相关信息，以便继续提供照护。国际药学联合会于2008年制定了《巴塞尔声明》，并于2015年9月发布修订后的65条声明版本，其中明确涉及同一照护场所内及不同照护场所之间的信息移交。该声明还将医院药师纳入多学科治疗决策团队。ASHP的“Standardize 4 Safety”（以标准化促进安全）倡议提供了一个实际的协作范例：药师、护士和医师共同制定标准化的静脉给药及口服液体制剂浓度，适用于从医院到家庭的多种照护场景。(fip.org)

肿瘤专科服务将治疗方案核查与专门的药品配制和处理相结合。药学人员核查化学治疗医嘱是否与预定治疗方案、给药时间安排、实验室检查结果、器官功能及既往治疗情况相符。配制团队与给药团队协调药品标签、给药顺序、输注要求和独立核查。对于具有危害性的抗肿瘤药物，职业暴露防护措施必须贯穿接收、储存、配制、运输、给药和处置的全过程，而不能仅限于药学部门的配制区域。在重症监护中，药师参与查房和及时的治疗再评估，处理输注配伍相容性、标准化浓度、药物相互作用，以及器官衰竭或体外治疗所引起的药物体内处置变化。当多种持续输注的药物共用有限的静脉通路时，与护士保持密切沟通尤为重要。ASHP的化学治疗指南，以及ASHP、美国临床药学学会和美国重症医学学会联合发布的重症监护药学服务指南，均对这些职责作了说明。(ashp.org)

儿科服务面临按体重计算剂量、给药体积小、适龄的市售制剂有限，以及新生儿、儿童和成人用药存在差异等问题。药学工作包括核查记录的体重和计算所用单位，选择合适的剂型与浓度，并与护士及照护者协调药品配制和出院用药教育。ASHP与儿科药学倡导组织联合发布的指南指出，稀释计算和儿童报告不良反应的能力有限，是儿科用药中特有的挑战。在器官移植中，药学服务与移植团队及实验室协作，统筹免疫抑制剂供应、剂型选择、相互作用评估和治疗药物监测。由于免疫抑制治疗方案需要持续的药品供应和监测，住院治疗与长期门诊随访之间的连续性十分重要。(ashp.org)

放射药学在药品质量要求之外，还提出了辐射防护要求。工作人员与核医学人员协调无菌配制、放射性活度测量、屏蔽、污染控制及放射性废物处理。较短的物理半衰期限制了配制和配送的时间安排：广泛用于诊断制剂的锝-99m，其半衰期约为六小时。因此，放射性活度必须注明对应的参考时间，不能视为固定不变的量。国际原子能机构的操作指南区分了医院放射药学业务的不同级别，以及各级别相应的人员配置、设备、文件记录和质量控制要求。由于短半衰期药品通常无法在给药前获得无菌检查结果，经验证的配制工艺和质量保证尤为重要。(iaea.org)

医疗机构通过药品处方集和药事与治疗委员会，将这些服务纳入统一管理。医师、药师和护士共同评估药品，制定药品遴选与使用政策；评估时，将药品的疗效、安全性、实际使用要求和成本与其他治疗选择进行比较。试验用药品服务另有一项职责，即确保药品管理全程有据可查：通过记录载明药品的接收、储存、向指定研究参与者发放、退回及最终处置情况。批次或药品套装标识及库存核对使研究用药品能够被追踪；在需要设盲的研究中，限制对治疗分组信息的访问可维持盲法。药学人员与研究者、研究护士、申办方和监查员协调这些记录及研究方案规定的药品处理工作，而不是将试验用药品作为普通病区储备药品管理。(ashp.org)

临床药学与药学服务

临床药学是一门实践与研究学科，关注合理用药，以及将药学知识应用于患者照护。美国临床药学学会于2008年公布的定义强调优化药物治疗、促进健康和预防疾病；其范围并不限于医院。药学服务是一种以患者为中心的专业责任模式：药师识别个人与用药有关的需求，协助实施照护计划，并评价其结果。查尔斯·D. 赫普勒和琳达·M. 斯特兰德于1990年提出的表述影响深远，将负责任地提供药物治疗与取得改善生活质量的明确结果联系起来。1998年，国际药学联合会将这一目标扩展为改善或维持生活质量。因此，两者的区别在于：前者是一门提供临床专业知识的学科，后者则是一种模式，规定如何组织和落实对个体患者用药相关结果的责任。(accp.com)

用药史旨在查明患者实际使用哪些药物，而不只是照抄处方清单。它记录处方药、非处方产品和补充疗法制剂，以及各自的规格、剂量、给药途径和频次，同时记录实际使用情况、既往不良反应和相关过敏史。患者或照护者的陈述需与可获得的处方、调剂及临床记录进行核对。随后，用药核对将核实后的用药史与医疗照护转换时开具的用药医嘱进行比较，识别并解决差异，记录变更。遗漏长期使用的药物或剂量不一致的情况需要澄清；有记录的有意停药则不一定是错误。用药核对的目的是形成准确的用药清单，并将其传达给相关人员；用药评估则判断治疗本身是否仍然适宜。英格兰国家卫生与临床优化研究所（NICE）于2015年3月发布的NG5指南规定，应由受过培训且具备相应能力的卫生专业人员，在患者入住急性医疗机构后24小时内完成用药核对；如临床需要，则应更早完成。执行者并不限于药师。(accp.com)

结构化用药评估依据适应证、治疗目标、有效性、安全性和实际使用的便利性，逐一审查每种药物，同时考虑完整的用药方案和患者最重视的事项。用药相关问题可能包括无适应证用药、需要治疗却尚未治疗的疾病、疗效不足、不良反应、相互作用，或难以按预期方式接受治疗。评估综合临床发现、实验室结果和患者的亲身体验，也区分不适宜的用药方案与经济负担或理解偏差等障碍。由此制定的照护计划记录所发现的问题、拟采取的措施及其依据、商定的目标、监测指标和随访间隔。美国临床药学学会（ACCP）2014年的标准将其描述为与患者及其他专业人员协作开展的工作。启动、调整或停止治疗的权限取决于适用法律、协作协议及所在机构授予的权限。(nice.org.uk)

治疗监测用于检验是否在不造成不可接受伤害的前提下实现了商定的目标。世界卫生组织与国际药学联合会（WHO–FIP）的《发展药学实践》手册介绍了监测计划，明确应测量什么、多久测量一次，以及何时应重新评估治疗。监测项目的例子包括血压、血糖、电解质检测结果和特定药物的血药浓度。这些测量是对症状、不良反应和用药行为评估的补充，而非替代。随访可能发现新的问题、疗效不足或临床状况变化，从而促使重新评估照护计划。沟通包括以患者和照护者能够理解的方式解释计划，并向负责诊疗的临床人员传达建议、决策和尚未解决的问题。(fip.org)

记录使这种持续承担的责任有据可查。ACCP的标准要求在病历中记录用药史、评估结果、拟采取或已实施的措施、监测安排及随访情况；SOAP记录法将信息分为主观资料、客观资料、评估和计划。结果评价并不止于统计评估或建议的数量：WHO–FIP手册将疾病控制、症状减轻、疾病预防和生活质量维持列为相关目标。临床测量与患者报告的体验回答的是不同的问题——实验室结果可能反映治疗反应，而患者的陈述则揭示治疗负担或持续存在的症状。同时记录两者，便于在后续诊疗中对照最初目标评估进展，并在必要时调整计划。(accp.com)

用药安全与药物警戒

不良事件是指用药期间发生的不利医疗事件，但并不一定意味着该事件由药物引起。药品不良反应是指有害且非预期的反应，并且至少有合理理由怀疑其与药物存在因果关系；“怀疑”并不等于已经证实。用药错误是指治疗过程中非故意发生的失误，造成或可能造成伤害，包括处方开具、药品制备、调配、储存或给药环节的错误。错误不一定导致伤害，而不良反应也可能在没有错误的情况下发生。产品质量问题涉及产品本身，例如污染、包装缺陷、标签混淆或稳定性不足，也可能在任何人受到伤害之前就被发现。这些类别彼此存在交叉：标签缺陷可能导致给药错误，进而引发不良反应。(fda.gov)

药物警戒涵盖对不良反应及其他药物相关问题的发现、评价、认识和预防。它是药品获批前试验的补充，因为这些试验的受试人群经过筛选，观察期也有限，可能无法发现罕见或迟发的不良影响。自发报告收集患者和卫生专业人员对疑似问题的报告；在美国，MedWatch 接受有关不良事件、产品质量问题和用药错误的自愿报告。生产企业也须按照监管要求提交安全性报告。药师可以提供临床病史，并帮助识别可疑批次：美国食品药品监督管理局（FDA）的一则案例记载，一名药师在苯海拉明糖浆中发现玻璃碎片，随后有关方面调查了药瓶生产过程，并在全国范围内召回产品。(who.int)

报告是需要评估的证据，而不是因果关系的证明。基础疾病、同时使用的其他药物或无关事件，都可能解释表面上的关联。自发报告数据库中存在不完整和重复的记录，同时，漏报以及缺乏可靠的用药暴露人群数据作为分母，使报告数量无法用于确定发生率。相比之下，主动监测会系统分析范围明确的医疗数据集。FDA 于 2008 年 5 月启动“哨点计划”（Sentinel Initiative）；由此建立的分布式网络通过查询常规收集的电子医疗数据，研究药品安全性问题。这类数据有助于开展比较分析，但仍需谨慎处理暴露定义、结局判定和混杂因素。(fda.gov)

信号检测旨在识别提示既往尚未发现的关联，或已知关联的新方面的信息，而这些信息值得进一步调查。信息来源包括自发报告、临床研究和科学文献。统计筛查可以标记报告频率不成比例地偏高的药物—事件组合，但仍需进行临床评估。调查人员会审查个案、剔除重复记录、采用一致的病例定义，并考察事件发生时间、合理的作用机制、其他可能的解释，以及停药或再次用药后症状是否发生变化。欧洲药品管理局的指南将信号检测与信号验证及进一步评估区分开来；其药物警戒风险评估委员会负责评估信号并提出建议，包括在理由充分时修改药品信息。(ema.europa.eu)

系统层面的预防着重消除使错误得以发生的条件，而不是仅依赖个人保持警惕。高警示药品包括胰岛素、抗凝药和化疗药物等，这些药物一旦使用不当，造成严重伤害的风险较高。防护措施包括规范医嘱和药物浓度、实施受控储存、进行条码核验、在选定环节开展独立复核，以及明确监测职责。美国安全用药研究所的高警示药品评估涵盖处方开具、制备、调配、给药及随访各环节的防护措施。世界卫生组织于 2017 年 3 月 29 日在波恩启动“用药无伤害”（Medication Without Harm）行动，初步目标是在五年内将全球严重且可避免的用药相关伤害减少 50%。其三个优先领域是高风险情境、多重用药和照护衔接；这一减幅是预期目标，并非已经实现的成果。(ismp.org)

多重用药需要评估整个用药方案是否适宜，而不能认定使用多种药物本身就不合理。世界卫生组织 2019 年的技术报告强调患者参与、多学科审查和组织层面的领导。在入院、院内转科和出院时，用药安全取决于准确的用药史，以及对用药变更的明确沟通。世界卫生组织关于照护衔接的报告规定，应访谈患者、核查至少一个可靠的信息来源、核对并更新用药清单，并将清单告知患者及后续接诊的医疗服务提供者。这些流程旨在解决信息衔接中断的问题；评估其效果时，除了统计已纠正的用药信息差异数量，还需考察患者层面的结局。(who.int)

公共卫生与负责任的药物使用

药学对公共卫生的贡献包括增进公众对药物的了解、支持疾病预防，以及帮助人们获得初级卫生保健服务。国际药学联合会（FIP）与世界卫生组织于2011年联合发布的《良好药学实践指南》，将参与公共卫生工作列为四项主要专业职责之一。指南规定，药物信息应有循证依据、易于理解、客观且不带推广性质，教育材料则应针对不同年龄和健康素养水平进行调整。具体活动包括解释用药说明、帮助患者评估网上的健康相关说法，以及提供有助于患者参与诊疗决策的信息。指南列出的预防服务包括戒烟支持、传染病教育，以及在适用情况下，为疾病风险较高的人群提供即时检测和筛查。这些活动需要与其他卫生专业人员合作，而不能把一次药房咨询视为全面医学评估的替代。(who.int)

疫苗接种说明，依托药房开展的预防服务需要以获得明确授权的专业活动为基础。即使无权接种疫苗，药师仍可提供信息和转介服务；实际接种则需要相应的法律授权、培训和服务安排。美国在特定时期的一个例子是2020年9月3日依据《公共应急准备法》发布的联邦指导文件：该文件授权持有州执照的药师，在满足规定条件的前提下，为三岁及以上人群开具并接种经美国食品药品监督管理局（FDA）授权或许可的新冠疫苗。2020年随后发布的、涉及在监督下工作的药房技术人员和实习人员的指导文件，要求这些人员接受注射实操培训，能够识别需要紧急处置的疫苗接种反应，并持有有效的心肺复苏认证。文件还要求负责监督的药师审核接种记录、满足疫苗接种登记系统的报告要求，并在有相应初级保健服务提供者时向其通报，从而将药房服务与持续照护衔接起来。(hhs.gov)

抗微生物药物管理关注对抗微生物药物处方和使用情况的衡量与改进，包括避免不必要的治疗，同时防止对需要治疗的感染延误治疗或治疗不足。药学人员参与的工作包括检查抗生素处方是否存在过敏和药物相互作用风险、向处方开具者反馈疑问，以及说明正确的使用方法和可能出现的不良反应。美国疾病控制与预防中心2016年的门诊抗微生物药物管理报告由吉列尔莫·V. 桑切斯、凯瑟琳·E. 弗莱明－杜特拉、丽贝卡·M. 罗伯茨和劳里·A. 希克斯撰写，其中引用的一项估计指出，美国门诊抗生素处方中至少有30%并无必要。报告提出的框架包含四个要素：承诺、政策与实践行动、追踪与报告，以及教育与专业支持。药师与处方开具者、微生物实验室一同被列为合作伙伴；当地的药敏结果汇总可为治疗指导提供依据，而处方数据和反馈则可帮助发现偏离推荐实践的情况。其目标是确保药物选择、剂量和疗程适当，而不只是减少处方总量，同时降低不必要用药及抗生素耐药性带来的危害。(cdc.gov)

在疫情暴发和紧急事件期间，维持基本药物服务与为个体患者治疗引发疫情的疾病是不同的工作。FIP于2020年7月14日更新的指导文件指出，药房在新冠疫情期间的职责包括维持药物供应、提供可靠的公众信息、预防感染和开展转介。运营措施包括安排替代的专业监督人员、减少人员聚集、采用远程续方安排，以及为居家受限者配送药物。服务连续性不仅涵盖与新冠相关的药物，也包括长期非传染性疾病的维持治疗。医院药学部门的职责包括与临床团队协调药物供应，并支持安全用药。指导文件将这些职能与疾病治疗区分开来：不具备必要环境和设备的药房及初级保健机构，并不适合收治新冠患者。(fip.org)

药品供应、可及性与经济评价

药品采购将产品选择与需求预测、供应商评估、合同订立及交付衔接起来。需求预测可依据历史用量、疾病发生频率与治疗需求的估计，或经调整的类似人群用量；如果缺货曾导致药品发放量下降，仅凭既往用量就可能低估实际需求。采购规格应明确药品名称、规格、剂型、质量要求、数量及交付时间表。因此，竞争性采购需要评估合格供应商，而不是简单地接受最低单价。世界卫生组织（WHO）的采购指南将质量保证和可靠供应视为采购不可分割的组成部分，其药品管理周期则将遴选、需求量测算、采购、储存和配送联系起来。(iris.who.int)

库存管理需要在保障持续供应与避免药品过期、储存成本过高及库存积压之间取得平衡。再订货点的设定应考虑补货提前期内的预计用量和安全库存；库存记录应追踪入库、出库、数量及有效期。近效期先出原则要求，在其他条件相同的产品中，优先发放最早到期的产品。配送要求在整个运输和仓储过程中记录药品的处理情况，并维持适宜的储存条件，而不只是在药房内做到这一点。冷链用于维持特定产品所需的温度条件：美国疾病控制与预防中心（CDC）规定，获准冷藏储存的疫苗应保持在 $2–8\,^\circ\mathrm{C}$ ，其他疫苗则可能需要不同的条件。温度监测至关重要，因为冻结可能使含铝佐剂的液体疫苗效力永久下降。(emanual.who.int)

药品短缺可能源于生产故障、企业停止销售，以及替代供应的生产规模难以扩大。美国食品药品监督管理局（FDA）在2019年10月公布的一项分析考察了2013—2017年间出现短缺的163种药品，发现其中62%的短缺归因于质量问题；其更广泛的调查还发现，生产利润较低药品的激励不足，市场也未能充分奖励健全的质量体系。供应链追溯的目的则有所不同：它通过记录产品身份和交易情况，为调查可疑产品提供依据。在美国，2013年11月27日签署的《药品供应链安全法》对大多数供人使用的处方药成品确立了追溯要求。包装标识将产品代码、唯一序列号、批号及有效期组合在一起，交易信息则将生产商、批发商和药品发放机构联系起来。(fda.gov)

基本药物的遴选旨在满足人群的重点卫生保健需求，需考虑疾病流行情况、有效性和安全性证据，以及相对成本效果。世界卫生组织于1977年推出《基本药物标准清单》，此后每两年更新一次；单独的儿童基本药物清单始于2007年。标准清单旨在指导各国根据自身情况进行调整，而非要求所有国家采用完全相同的采购目录。国家药物清单和医疗机构药品目录将遴选结果落实为采购、供应及报销安排。据WHO报告，已有150多个国家以其标准清单为基础制定了国家清单。药品被列入清单，本身并不保证能够获得该药或得到费用支付；绝对成本高昂，也不会自动使符合遴选标准的药品被排除在外。(who.int)

可负担性既涉及家庭支出，也涉及卫生系统预算。筹资来源包括税收、预付费保险、外部援助和个人直接自付费用；将预付资金汇集起来可以分担财务风险，而不是让每位患者在患病时独自承担全部费用。保障范围不仅取决于是否有保险，还取决于保障待遇设计和服务购买安排。获得药品的机会不平等，也反映了基础设施和配送能力的差异：在缺乏可靠配送体系的地方，即使药品价格低廉，人们也可能无法获得。税费、关税和供应链各环节的加价，还可能进一步拉大采购价格与患者实际支付金额之间的差距。这些经济障碍和实际获取障碍，是全民健康覆盖中不同维度的问题。(who.int)

成本效果分析通过比较不同方案的增量成本和健康结果，对备选方案进行评价。成本效用分析通常以质量调整生命年（QALY）表示结果，将生存时间与健康相关生命质量结合起来。其增量比值为 $ICER=(C_1-C_0)/(E_1-E_0)$ ，其中 $C$ 表示成本， $E$ 表示效果。相关成本不仅包括购置费用，还可能包括给药和监测费用。预算影响分析则估算实施某项方案所产生的支出，将特定时期内符合条件的人群规模、采用率和当地成本纳入考量。因此，每单位健康收益是否物有所值，与总支出是否可承受，是两个不同的问题。这类评价为人群层面的资金投入和资源配置提供依据，但并不能确定某位患者的临床反应，也不能替代临床评估。(nice.org.uk)

监管与职业伦理

药学监管将监督对象分为三类：药品、供应药品的场所与机构，以及执业人员。在美国，食品药品监督管理局（FDA）负责监管处方药和非处方药，而各州主管部门负责向药房及药学人员颁发执照。例如，加利福尼亚州分别为药房颁发机构执照，为药师、实习药师及药学技术人员颁发个人执照。因此，药品获准上市，并不意味着某一供应商或执业人员已取得提供药学服务的执照。由美国缉毒局（DEA）执行的联邦管制物质规定又增加了一层监管要求。(fda.gov)

大不列颠由药学总理事会（GPhC）统一负责场所与专业人员的监管，其管辖范围涵盖英格兰、苏格兰和威尔士，而非整个联合王国。该机构监管药师、药学技术人员及注册药房，制定专业标准，检查经营场所，并调查有关执业适格性的疑虑。药房所有者有责任确保场所符合相关标准，包括安全管理、适当的人员配置、保密信息的保护，以及合适的设施。个人责任仍然单独界定：GPhC于2017年5月发布的九项专业标准，适用于各种执业环境中的药师和药学技术人员，包括不直接接触患者的岗位。其监管职能包括在必要时限制执业，以保护患者和公众。(assets.pharmacyregulation.org)

法定供应类别决定药品可以通过何种途径提供给患者，但不同司法管辖区的分类体系有所不同。FDA区分处方药与非处方药，后者也称柜台销售药品（OTC）；非处方药可通过获批的药品申请或OTC专论途径进入市场。英国的规定则区分仅凭处方供应的药品（POM）、药房供应药品（P）和一般销售清单药品（GSL）。药房供应药品不需要处方，但通常须在药师监督下通过药房供应；GSL药品则可在普通零售场所销售。药品分类可能取决于药物含量、包装规格、适应证或预期使用人群，因此，同一种活性成分可能出现在多个类别中。处方要求也设有明确的法定豁免，并非绝对禁止其他一切供应方式。(fda.gov)

管制药品的保障措施是在一般处方规则之外另行实施的。DEA的2022年版《药师手册》介绍了药房注册、安全储存、库存清点、记录保存及报告义务，旨在防止药品流入非法渠道，同时允许合法的医疗供应。根据美国联邦规定，第II类管制物质的处方不得重复配药；第III类和第IV类管制物质的处方通常可在六个月内重复配药，但不得超过五次。管制物质处方必须由执业人员在常规专业执业范围内，出于正当医疗目的开具。调配药品的药师也相应承担确认处方正当性的责任：仅凭患者持有处方，并不能免除这一责任。各州法律还可能施加额外限制。(deadiversion.usdoj.gov)

保密与同意涉及不同的专业义务。保密规范信息的处理与披露；同意则涉及个人是否接受照护或服务。GPhC标准要求提供药学照护时取得同意，让患者参与决策，按照患者的需要调整沟通方式，并确认患者已理解所提供的信息。其数据隐私要求包括安全地管理信息，以及避免让未参与照护的人听到可识别患者身份的谈话。保密义务在患者去世后仍然有效。这些义务不仅适用于电子记录，也涵盖咨询空间、电话交谈及团队行为。(assets.pharmacyregulation.org)

已公布的职业守则将这些监管职责与伦理学层面的义务联系起来。美国药师协会于1994年10月27日通过的《药师伦理守则》，确立了药师对患者福祉、自主权、通俗易懂的沟通、诚实、专业胜任能力及资源公平分配的承诺。该守则也反对有损专业判断或危及患者利益的行为或工作条件。GPhC的2017年标准要求执业人员申报并妥善处理个人或职业利益，确保机构的激励措施或目标不会凌驾于患者需求之上，从而将专业独立性落实为具体要求。这些标准还要求在出现问题时坦诚公开，对不安全的执业行为提出关切，并从事件中汲取教训——将个人责任与患者安全联系起来，而不只是着眼于完成一次药品调配。 (pharmacist.com)

教育、科研训练与专业队伍

药学专业教育旨在培养能够从事受监管执业活动的毕业生，而药学科学研究学位则培养从事药物发现、制剂、药物递送及药物使用研究的科研人员。在美国，药学博士（PharmD）课程通常要求学生先完成至少两年的本科阶段学习，再接受四学年的专业教育，但各项目的课程结构有所不同。获得该学位并不意味着自动取得执业许可：北美药师执照考试评估一般执业能力，各执照管理委员会则自行确定其他要求。在大不列颠，通常的大学培养路径是四年制药学硕士（MPharm）课程，凭中学毕业资格或同等资格入学，之后接受受督导的基础培训并参加注册考核。英国药业总理事会的2024/25年度培训手册规定，须完成至少52周的全日制基础培训，并获得至少四次督导签核。这些路径在入学层次以及受督导实践在资格取得流程中的安排上均有差异。(aacp.org)

研究型硕士学位和哲学博士项目与上述专业资格有所区别。其研究领域包括药物化学、药剂学、药理学、药物遗传学及健康结局。申请入学不一定要求已注册为药师：密歇根大学的药学科学博士项目接受持有美国学士学位或同等学历的申请者。该项目的课程安排展示了科研训练的构成，包括实验室轮转、选择研究导师、生物科学与统计学课程、科研伦理、论文研究计划答辩及学位论文答辩。项目还要求学生在学位论文答辩前，至少有一篇以第一作者身份撰写、经同行评审的论文获准发表。此类考核证明的是科研能力，而非调配药品的资格。(aacp.org)

专业课程将基础科学与治疗决策推理、沟通及实际操作能力相结合。美国药学教育认证委员会于2025年7月1日生效的标准要求整合生物医学、药学、社会与管理以及临床科学的教学内容。标准规定，学生须完成至少300小时的初级药学实践，以及36周或1,440小时的高级实践。必修的高级实践轮转涵盖社区药房、门诊照护、医院或医疗系统药学，以及成人住院照护。因此，受督导的实践安排不仅考察考试表现，也评估学生在实际执业中运用知识的能力。跨专业教育还包括了解其他医疗卫生专业、向其学习并与其共同学习；上述标准要求学生参与以团队为基础的患者照护和治疗决策。(acpe-accredit.org)

取得资格后的专业发展与初次注册有不同的目的。美国毕业后第一年药学住院培训旨在巩固执业能力；毕业后第二年住院培训则在此基础上，深化更专门领域的能力。经美国卫生系统药师协会（ASHP）认证的这两类培训各自至少需要一年，因此完成两者通常意味着额外接受两年的培训。持续专业发展是一种终身学习形式，旨在维持执业者在实际工作中所需的能力。根据大不列颠于2018年1月发布的再验证框架，每年须提交四份专业发展记录，其中至少包含两项有计划的学习活动，此外还须提交一份同行讨论记录和一份反思报告。这些记录必须说明相关活动与执业工作的关联，以及其为服务对象带来的益处，而不能仅仅记录参加了哪些课程。(ashp.org)

药学专业队伍包含不同的职业群体。药师持有执业资格，并已完成注册或取得执照；药学科学家从事科研工作，可以通过科学类学位而非药学专业执业学位取得相应资质。药学技术员承担技术和组织协调工作，包括药品制备、库存管理及处方处理，其职责由所在司法管辖区确定。在美国，进入药学技术员职业的途径包括在岗培训或中学后教育项目，大多数州对该职业实施监管。药学技术员的专门岗位包括无菌制剂配制及用药史采集。药学技术员也有别于其他辅助人员，后者的工作可能涉及行政事务或零售业务。(aacp.org)

比较专业队伍状况时，需要使用明确年份的统计基数，并关注地域分布及技能构成。国际药学联合会（FIP）2025年全球药学专业队伍综述报告称，其2022年数据收集周期涵盖83个国家的550万名药师及68万名技术员和助理，这些国家的人口约占全球人口的71%。该综述报告，高收入国家每万人平均拥有12.1名药师，低收入国家则为3.8名。报告所列的从业领域分布主要集中于社区，占77%；相比之下，医院占10%，制药业占4%。这些国家和国际层面的汇总数据无法确定当地药学服务的可及性：FIP此前关于专业队伍与迁移的研究另行记录了城乡分布差异，说明专业队伍规划为何既要考虑总人数，也要考虑人员所在地点。(fip.org)

数字技术与环境可持续性

电子处方在处方开具系统与调剂系统之间传输结构化的用药医嘱，而共享用药记录使临床医师和药师能够跨医疗场景查询用药史。这两项功能相互关联，但并不相同：传输医嘱并不代表药物已经调剂或患者已经用药。美国的互操作性指南建议从适用的信息来源获取用药史，并将其与临床记录进行核对。临床决策支持利用患者的具体信息，在工作流程中提供药物相互作用警示、过敏核查、提醒或医嘱集；其作用是为决策提供信息，而不是独立赋予处方权。(healthit.gov)

调剂自动化将受控储存、机器可读识别和电子交易记录相结合。自动化药柜可通过上锁的隔间限制取药权限，条形码扫描则用于比对所选药品与已记录的医嘱。在美国卫生系统药师协会（ASHP）2023年对美国医院开展的调查中，73.6%的医院在药房调剂过程中使用机器可读编码核验药物剂量，86%的医院采用分散式自动化药品分发。远程药学服务则指药师利用电信技术远程提供药学服务或监督业务运行，例如审核用药医嘱、为患者提供用药咨询，以及通过图像核验配制的药物。设备使这些活动得以开展，但执业许可、监督要求和机构授权决定了哪些人员可以执行这些活动；ASHP在2022年的声明中指出，各州的监管安排存在差异。(news.ashp.org)

计算技术的应用并不限于调剂。人工智能和机器学习正被研究用于化合物筛选与设计、患者结局预测、临床数据集分析及药品生产。这些技术在常规实践中的采用程度并不均衡：上述ASHP 2023年调查显示，5.7%的医院使用了包括人工智能和预测分析在内的高级分析技术，而使用基础分析技术的医院占87.3%。2025年1月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布指南草案，借鉴自2016年以来审查500余份含有人工智能组成部分的申报资料所积累的经验，提出了一个基于风险的可信度框架，用于评估支持药品监管决策的人工智能生成证据。该框架的核心在于区分模型的具体使用情境：足以满足探索性分析需要的性能，并不一定能确立其用于监管决策的可信度。(fda.gov)

因此，验证不仅涉及预测准确性，还涉及预期适用人群、输入数据质量以及错误输出的后果。世界卫生组织（WHO）2021年发布的人工智能治理指南将人类控制、透明度、问责制和公平获取列为核心原则，并警告，不应在未考虑其他人群差异的情况下，将在某一环境中训练的系统直接移用于其他环境。汇集或重复利用用药记录时，仍须重视数据隐私与保密。可及性还涉及费用负担、残障、网络连接和数字素养：远程服务虽然能够扩大地域覆盖范围，却也可能将无法使用其界面的人排除在外。因此，国际药学联合会（FIP）2021年关于药学教育中数字健康的报告，将人员培训和组织能力视为实施的前提，而非购置软件时的附带事项。(who.int)

环境责任贯穿生产排放、配送、药物使用及废弃物管理。随生产废水排放的抗生素残留可能促进抗生素耐药性的发展；WHO于2024年9月3日发布的指南，为排放目标、风险管理、审计和向公众公开信息提供了科学依据，而不是设立具有全球约束力的限值。在使用阶段，产品特性尤为重要：英格兰国家医疗服务体系（NHS England）报告称，吸入器约占其碳足迹的3%，主要源于定量吸入器中的推进剂。其呼吸系统疾病诊疗项目将符合临床需要的产品选择与使用技术评估、废弃处置安排相结合，而不是将碳排放强度作为唯一的选择标准。(who.int)

已实施的废弃物管理措施包括有组织地回收未使用的药品：美国缉毒局（DEA）报告称，在2024年10月26日全国处方药回收日相关活动中，共回收了629,953磅药品。FIP于2023年9月24日通过的环境政策建议，通过库存控制减少药品过期造成的浪费，开展可持续采购，监测药品生产废水，并将环境可持续性纳入药学课程和持续专业发展。这些建议并不能证明相关措施已得到普遍实施。其教育内容包括药物相关污染、医疗卫生领域脱碳，以及气候相关因素对储存和供应造成的干扰，从而将环境知识与具体的药学业务相联系。(dea.gov)

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