中药 · aiwiki.page

中药涵盖中医所使用的药物，以及有关其鉴别、制备和使用的知识。这些药物在中文中称为“中药”，既包括植物药材，也包括动物来源的药材和矿物药材。因此，“中草药”虽是常见称呼，但所指范围较窄。中药这一领域既涉及单味药材，也涉及将其配伍制成复方制剂，而非涵盖中医诊疗实践的全部内容。(dh.gov.hk)

有关中药的历史文献通常称为“本草”，记录了药物分类、来源及制备方法的演变。与神农、张仲景和李时珍相关的著作推动了这一传统的形成，该传统也影响了中国以外地区的医疗实践。此后，中药逐渐成为现代药品生产、实验室研究和质量标准化的对象。对青蒿（Artemisia annua）的研究及青蒿素的发现，体现了中药作为药物研发线索来源的重要意义。(nlm.nih.gov)

对药性的传统描述，必须与经实验确立的作用机制及临床获益证据加以区分。有效性和安全性取决于具体药物或方剂、其组成与制备方法，以及所研究的病症；研究结果不能直接推广至整个中药领域。因此，这一领域涉及历史文献研究、药用资源鉴别、炮制与制剂、药理学、临床研究、安全性监测、监管及资源保护。(nccih.nih.gov)

术语与界限

“中药”（字面意思为“中国的药物”）指传统中医体系中使用的药用物质及制剂，而非所有在中国生产的药品。中药这一概念侧重于药用材料本身，并延伸涵盖用于鉴别、加工、分类和描述这些材料的知识。这些用法应与药学及药理学等学科区分开来：药用根部是一种实物，而对其进行制备和研究则是活动。现代术语还区分药材、饮片和成品制剂，而不是将其视为同一产品可以互换的不同形态。(pmc.ncbi.nlm.nih.gov)

“本草”通常在英语中译为“materia medica”，指历史上的药物知识领域及记载这些知识的文献。本草著作记述药物来源、鉴别、制备和应用等内容；著作本身并非药用物质。尽管“本草”二字让人联想到根与草，这类文献却并不限于植物性材料。J. J. Wang 在1993年的论述中，将本草界定为中国药学知识的一项广泛传统，涵盖了如今所谓的中药。因此，英语“materia medica”一词可依语境指一类药用物质、一套知识体系或一种著作类型。(pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)

“Chinese herbal medicine”（中国草药）是英语中的常见称谓，但**“草药”并不能完整涵盖其材料范围**。除植物来源的材料外，中药还包括动物来源的物质和矿物。香港的官方术语体现了这种差异：其监管类别“Chinese herbal medicines”（中药材）包括朱砂（Cinnabaris）等矿物性物质，以及斑蝥（Mylabris）等昆虫类药材。这些例子说明的是该类别涵盖范围之广，并不意味着这些物质具有治疗效果，或可不受限制地获取。中药的范围也小于整个传统中医体系，后者还包括诊断方法，以及针灸和太极拳等非药物实践。(cmro.gov.hk)

药用物质的三个层次尤其重要。药材，通常称为“中药材”，是经过采集和初步处理的原料；在这一语境下，“原料”不一定意味着刚采集而来或完全未经处理。**中药饮片**是经适当加工炮制后，可供调配或进一步用于药品生产的材料。这一术语指的是一个药学类别，而不只是切成片状的外形。成品制剂是已制成最终剂型的产品，如丸剂、片剂或胶囊。因此，用于制造丸剂的加工后原料，与由其制成的丸剂，属于不同的描述层次。(pmc.ncbi.nlm.nih.gov)

技术上的界限与法律上的界限并不相同。在香港，“中成药”有该司法管辖区特定的定义，涉及符合规定的有效成分、成品剂型以及指定的药用声称。这一定义不应取代学术上对中药更广泛的理解。同样，仅仅在中国制造，并不会使普通的合成药品成为中药：生产地点与药物在某一医学传统或监管体系中的分类是两回事。(cmro.gov.hk)

历史文献与传承

《神农本草经》传统上被认为出自传说中的农业文化始祖神农，但这一归属不同于该书在历史上的实际编纂年代；一般认为它成书于汉朝，尤其是东汉时期（公元25—220年）。其传世文本收录365种药物，分为上、中、下三品。汉代原本没有完整留存至今：现存文本是根据后世编纂著作中的引文及可辨识的文本层次重建而成的。陶弘景（456—536）在这一传承过程中尤为重要。他的《本草经集注》在原有365种药物的基础上，另增365种，合计收录730种药物。他以朱字书写旧有经文，以墨字书写补充内容，使后世编者能够辨认不同的文本层次，不过沿袭下来的经文本身也可能经历过修订。(pmc.ncbi.nlm.nih.gov)

本草著作主要围绕单味药物组织资料，而与汉末医家张仲景相关的《伤寒论》则围绕病证描述编排复方。它的贡献在于，在传统医学框架内，将药物配伍与特定的症状、体征组合联系起来，同时记载方剂的组成、制备方法和使用情形。这使方剂成为可以依照文字记录重复制备和使用的完整单元，而不只是药物清单。不过，现存的《伤寒论》也是经过传抄和编订的文本，并非未经改动的作者原稿：美国国立医学图书馆藏有一部宋代修订本，而朝廷的校正医书局于1065年刊行了官方校订本。对复方进行系统记录和调整，成为该书后世传承与应用的一项核心特征。(english.scio.gov.cn)

李时珍（1518—1593）在明朝编纂《本草纲目》，历时约27年，于1578年完成初稿。全书正文52卷，记述药物1,892种，收录方剂11,096首；另附图卷两卷，包含插图1,109幅。李时珍汇集前人的本草知识，注明所引文献的出处，并加入自己的观察和订正。各条目采用相对固定的栏目，涵盖名称及释名、炮制、传统药性、所载主治、考察论述和附方。因此，该书不仅保存了药物描述，也留下了前人著述如何被选取和重新编排的证据，其中包括后来失传文献的片段。这些历史上的分类和论断，不应等同于现代生物分类或已经证实的临床疗效。(media.unesco.org)

现存版本是研究该书编纂和流传的重要依据。1593年由胡承龙在南京刻印的金陵本，经李时珍家人编订，是可供后世版本比对的早期文本见证。其重要性不仅在于内容，还在于编排、插图和文本呈现方式。中国中医科学院图书馆保存有一部金陵本，中国以外的多家大型图书馆则藏有后来刊行的明清版本。这些版本实物使历史研究者能够区分16世纪编纂形成的内容与后世雕版印刷及编订流传过程中引入的改动。(media.unesco.org)

中国医学知识通过往来的僧侣、医务人员、书籍和药材，传播到朝鲜半岛和日本。早在6世纪以前，佛教僧侣就已将中国医学带入朝鲜半岛和日本；唐朝（618—907）时期，僧侣的往来进一步扩大了其传播范围。朝鲜半岛上的政权也发挥了中介作用：百济仿照中国设置医官机构，并向日本派遣医务人员。唐代一位重要的东渡僧人是鉴真（688—763），其名在日本读作“Ganjin”；他在第六次尝试渡海时，于753年抵达日本。历史记载提到他携带药材赴日，但他对日本医疗实践的直接影响究竟有多大，仍存在争议。因此，这一传播过程涉及多条路径和因地制宜的调整，并非由某一个人一次性引入。(nlm.nih.gov)

药用来源与药材的多样性

中药包括来源于植物、动物、真菌和矿物的药材。其基本单位是具有明确规定的药材，而不只是这些药材所来源的生物或地质物质。因此，对生物来源的描述既要指明来源物种，也要指明采集的部位或产物。同一种生物可以提供几种不同的药材：例如，肉桂（Cinnamomum cassia）的干燥嫩枝称为桂枝（Cinnamomi Ramulus），干燥树皮称为肉桂（Cinnamomi Cortex）。植物来源相同，并不意味着这些药材就是同一种药材。《香港中药材标准》同样将来源描述与药材本身的描述区分开来，并为植物类和矿物类药材设置了各自的章节。(pmc.ncbi.nlm.nih.gov)

植物的地下药用部位包括根和根茎，二者在解剖学上属于不同类别，不应混为一谈。当归（Radix Angelicae Sinensis）的专论将其定义为当归（Angelica sinensis）的干燥根。其性状描述区分了根头、主根和支根，并记载了纵皱纹、分泌腔和芳香气味等特征。相比之下，姜黄（Curcumae Longae Rhizoma）取自姜黄（Curcuma longa）的根茎，其药用器官是地下茎，而不是根。加拿大卫生部的成分记录明确将其来源部位规定为“根茎”，英国皇家植物园邱园的药用植物名称服务则将这一药材与2014年《香港中药材标准》以及2010年版和2015年版《中国药典》关联起来。(dh.gov.hk)

地上部分的药材同样按器官和发育阶段加以区分。树皮类以肉桂（Cinnamomi Cortex）为例；叶类则以银杏叶（Ginkgo Folium）为例，即银杏（Ginkgo biloba）的干燥叶。银杏叶保留着特有的扇形轮廓和分叉叶脉，不过市售药材可能皱缩或破碎。金银花（Lonicerae Japonicae Flos）是忍冬（Lonicera japonica）的干燥花蕾或初开的花，而不是不加区分地采集其所有花朵。果实和种子又属于不同类别：五味子（Schisandrae Chinensis Fructus）是五味子（Schisandra chinensis）的干燥成熟果实；决明子（Cassiae Semen）则是决明（Cassia obtusifolia）或小决明（C. tora）的成熟种子，这两个物种在邱园认可的分类体系中分别称为 Senna obtusifolia 和 S. tora。这些例子说明，药材规格不能仅注明植物的通用名称。(sys01.lib.hkbu.edu.hk)

真菌类药材不适用于严格按根、叶、花划分的植物学分类。茯苓传统上与学名 Poria cocos 相联系，其药用部分是菌核。菌核的不同部分各有不同的药材名称：外层表皮称为茯苓皮（Poria Cutis），内部称为白茯苓，保留所附寄主木材的部分称为茯神。这种划分表明，药材的多样性不仅来自使用不同物种，也可以产生于同一个真菌结构内部。(scholars.hkbu.edu.hk)

动物来源的药材包括动物蜕下的结构以及贝壳。《台湾中药典》将蝉蜕（Cicadae Periostracum）定义为蝉若虫羽化后采集的干燥蜕壳，并将黑蚱（Cryptotympana pustulata）列为其来源。其性状描述记载，蝉蜕中空、半透明，呈黄棕色，长约2—4厘米，背面有裂口，足部结构可辨。牡蛎（Ostreae Concha）作为药材指的是牡蛎壳，而非牡蛎肉；香港理工大学的药材条目列出了三种牡蛎来源，其学名分别为 Ostrea gigas、O. talienwhanensis 和 O. rivularis。这类条目记录的是药材的身份及其被收录为药用材料的情况，并不据此确立临床疗效，也不意味着在任何特定司法管辖区内获准交易相关标本。(mohw.gov.tw)

矿物类药材需要的是成分和物理性状描述，而非植物学鉴定。石膏是一种硫酸盐矿物，主要成分为二水硫酸钙， $\mathrm{CaSO_4\cdot 2H_2O}$ 。因此，其描述涉及矿物成分以及颜色、晶形、解理和质地等特征，而不是植物器官或来源生物。《香港中药材标准》的矿物部分分别列有朱砂（Cinnabaris）、雄黄（Realgar）、雌黄（Orpiment）和砒石（Arsenolite）等药材：“矿物来源”是一个宽泛的来源类别，并不代表单一的化学物质。矿物名称、化学组成和实际药材标本的描述各有作用，相互补充。(herbaltcm.sn.polyu.edu.hk)

名称、身份与鉴定

一个中药名称指向的是一种公认的药用材料，不一定对应单一的生物物种。名称的汉字写法、汉语拼音拼写、药用拉丁语名称和物种学名各有不同用途。例如，甘草（gancao）对应的药用名称为 Glycyrrhizae Radix et Rhizoma，表示其根和根茎药材；Glycyrrhiza uralensis 则指明其中一种植物来源。2005年版和2010年版《中国药典》还将 G. glabra 和 G. inflata 列为甘草的来源。因此，一个药用名称可以涵盖若干指定物种，同时又比非正式的商品名称界定得更严格。香港的药材标准专论将“名称”与“来源”分列，后者明确规定植物来源、科属、药用部位及材料状态。(cmro.gov.hk)

理解药材名称时，需要考虑地域和历史时期的差异。不同地区或群体可能用不同名称称呼同一种植物，而同一个俗名也可能指代多种植物；仅凭拼音或其他罗马字母转写，无法消除这些歧义。随着分类学的变更，科学名称也会积累异名，因此，较早使用的植物学名称未必代表另一种生物。英国皇家植物园邱园的药用植物名称服务，将药用参考文献中刊载的名称与现行接受的学名及其异名关联起来，同时保留来源出版物、药用部位和材料形态等信息。一个已有记录、造成严重后果的混淆案例发生于20世纪90年代初的比利时一家减肥诊所：原本应使用的粉防己（Stephania tetrandra，称为 han fang ji，即“汉防己”）被广防己（Aristolochia fangchi，称为 guang fang ji）替代。相似的名称掩盖了两者不同的植物学身份。(kew.org)

实物鉴定首先要将样品与药典中的描述及经鉴定的对照材料进行比较。性状鉴别记录形状、尺寸、表面特征、颜色、质地、折断面以及切面的外观。使用显微镜进行检查，可观察切片中的组织结构或粉末中具有鉴别意义的碎片，尤其适用于切制或粉碎后已失去可辨认外部特征的材料。世界卫生组织规定，应备有经确认的真品标本和符合药典质量要求的样品供比较，同时强调，仅靠显微鉴别并不总能完全确认材料的身份。香港的标准将性状描述与显微鉴别、理化鉴别及色谱法鉴别试验结合使用，而不认为外观相似就足以确认身份。(who.int)

DNA条形码通过将选定的脱氧核糖核酸序列与已鉴定标本的参考序列进行比较，为生物来源提供补充证据。2010年，陈士林及其同事对涵盖4,800个物种的6,600余份样品进行了核糖体DNA ITS2区域检测，报告称，在该数据集中，物种水平鉴定的成功率为92.7%；这一数值并不是适用于所有药材的普遍准确率。因此，参考数据库的建设是该方法不可或缺的一部分。2018年一项针对中国南方药用植物的研究，汇集了代表309个物种的1,276条ITS2序列，并将凭证标本保存于广东省中医院。这类凭证标本为核查序列所对应的分类学鉴定结果提供了实物依据。(pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)

分子方法与传统方法所回答的问题既有重叠，也有所不同。DNA鉴定本身不能确认专论规定的药用部位或加工状态。加工也可能导致完整DNA残留不足：2021年一项针对市售中药饮片的调查，从212份样品中的161份获得了条形码，成功率为75.9%，失败原因被归于基因组DNA降解。另一方面，参考数据库也需要审查，因为鉴定错误的序列可能使比对结果产生偏差。2022年香港一项实验室研究，通过记录标本来源、每份标本采用最多三个条形码区域、独立测定以及实验室间验证，来保障参考数据的可靠性。(dh.gov.hk)

获准使用的其他来源物种，是适用的药材标准中明确收载的物种；不能仅因另一种获准物种更为人熟知，就将其视为掺伪物。误用替代品源于鉴定或操作失误，而蓄意掺伪则涉及故意冒充；身份鉴定可以确认材料与规定不符，但仅凭这一结果无法确定是否出于故意。因此，为保证实验的可复现性，必须将药材名称与实际来源物种、药用部位、材料状态及经鉴定的样品关联起来。否则，名义上研究同一种成分的研究，实际考察的可能是不同的生物材料。为此，世界卫生组织的生产指导文件要求，鉴定方法应能区分规定使用的材料与可能混入的替代品及掺伪物，并有可供比较的对照样品作为支持。(dh.gov.hk)

栽培、采集与地理来源

道地药材与特定产区以及当地沿用的栽培、采收和初加工方法密切相关。“道地”这一概念是在历史中逐渐形成的：它综合了产地声誉、当地环境条件、长期积累的生产知识，以及药材贸易中的认可，而不只是标明植物的原产地。赵中振、郭平和 Eric Brand 于2012年发表的综述《道地药材的形成》，通过历史文献、市场调查和实地考察研究了这种关系。虽然品质优良和临床效果好是道地药材传统声誉的一部分，但“道地”这一称谓本身并不构成比较性临床证据。相反，其中涉及的环境和生产因素可以分别作为可检验的特征加以研究。(scholars.hkbu.edu.hk)

栽培与野生采集是两种不同的供应途径。栽培可以有计划地选择种苗，并管理土壤、灌溉、施肥和作物保护；野生采集则是从已有的野生种群中寻找并采集植物。世界卫生组织2003年发布的药用植物良好农业与采集规范指南，将这两种途径与后续处理区分开来。栽培条件或采集地点的记录说明药材的生产环境，采收日期则有助于确定其发育阶段。这些细节十分重要，因为同一物种在不同的生长和采收条件下，可能产生化学组成不同的药材。(iris.who.int)

采收时间既会影响生物量，也会影响成分含量，而两者未必同时达到最高值。2024年发表的一项研究，以密西西比州栽培的丹参（Salvia miltiorrhiza）为对象，比较了2020年和2021年移栽后60天、120天和180天采收的结果。移栽后180天采收的植株，根部生长量和重量通常更大；120天或180天采收的根，其丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA、隐丹参酮和丹酚酸B的含量高于60天采收的根。何春娥及其同事于2010年发表的另一项试验，将分别来源于陕西、山东和河南的三个丹参种质品系种植在北京的同一地点。2008—2009年的测定结果表明，成分积累随种质、年份和采收时间而变化，三个品系因而具有不同的最佳采收日期。这些属于农艺研究结果，并不能证明其治疗效果更优。(pmc.ncbi.nlm.nih.gov)

因此，考察地理来源时，需要区分一批药材实际生长的地点与其种苗的祖代地理来源。北京的丹参试验展示了同地种植的试验设计，这种设计可以在比较种质时减少环境差异。反过来，比较不同产区时，必须先考虑植株年龄、采收季节和栽培方法，才能将化学差异归因于地点。色谱测定可以确定成分谱及各成分的含量，但对结果的解释依赖于相应的生产信息。商品标签上的产区名称不能替代有记录可查的来源，某些成分含量较高也不能单独证明临床疗效更好。(doi.org)

采收后的初步处理包括清除泥土和异物、分拣，以及及时运送至加工设施。干燥可以减少水分引起的变质，但干燥温度和时间也可能改变药材的特性；世界卫生组织的指南特别指出，挥发性成分容易受到影响，并要求记录干燥条件。可追溯性通过记录植物身份、生产或采集地点、采收日期、农业投入品、处理过程及批次标识，将这些操作与来源关联起来。这类记录使交付的一批药材能够追溯至其种植田块或采集区域，而不只是最后一手卖家，同时保留调查批次间差异所需的信息。(iris.who.int)

传统药性与功效分类

四气将中药材的药性分为寒、凉、温、热。对于寒热之性不明显的药材，还以“平”作为补充分类。这些术语描述的是传统理论认为药物对寒证、热证所产生的作用，而不是药物或其制剂的实测温度。在这一理论框架下，寒凉药用于对治热证，温热药用于对治寒证。例如，香港浸会大学的药材数据库将大黄记为味苦、性寒，将甘草记为味甘、性平。这些药性描述均不表示制剂应当热服还是冷服。(healthbureau.gov.hk)

五味指酸、苦、甘、辛、咸。五味既描述味道，也包含传统上赋予药物的功效含义，并非单纯的感官测量。在传统术语中，酸味药能收敛、固涩；苦味药能泄、能下，或燥“湿”；甘味药能补益、调和、缓急；辛味药能发散、行气、行血；咸味药能软坚、泻下。这些解释属于传统理论体系，并非已经确立的生化机制。一种药材可以具有不止一种味的属性：香港浸会大学的数据库将人参根记为味甘、微苦，性微温，而将人参叶记为味苦、甘，性寒。因此，药性分类针对的是具体药材，并不自动适用于其来源植物的所有部位。(build.fhir.org)

归经在英文中也译作经络亲和性或趋向性，用于说明传统理论将某种药材的作用归属于哪些脏腑系统和经络。归经以中医的脏腑、经络理论为基础，而不是以已经证实的化学成分在解剖学器官中的分布为依据。因此，这类描述中的“肺”“脾”或“肾”指的是传统的功能系统。另有升降浮沉四种作用趋向，分别描述传统理论赋予药物的向上、向下、向外和向内的作用方向。例如，香港浸会大学对桑菊饮的介绍，将杏仁降肺气的作用与桔梗宣肺气的作用相对照；这记录的是传统理论的推理，而非经测量证实的物质转运过程。(healthbureau.gov.hk)

功效分类按照药材的主要传统用途对其进行归类。解表药用于表证，包括风寒表证和风热表证；这一差别体现为辛温解表与辛凉解表两类。桑菊饮中的桑叶、菊花和薄荷被赋予疏散风热或解表的作用。清热药被描述为清除传统理论中的热或火，有时还附有燥湿等作用限定。这些术语不应被视为药理学中解热、抗炎或抗微生物作用的同义词。世界卫生组织于2022年3月3日发布了标准化中医术语，以促进对这些概念的一致交流和记录。(researchgate.net)

泻下药与补益药的分类体现了不同的传统治疗目的。大黄被赋予通便、泻下攻积的功效，而人参根则被描述为大补元气、补益脾肺。补益药还根据气虚、血虚、阴虚或阳虚进一步分类，而不是笼统地归为一类兴奋剂。功效类别之间也存在重叠：甘草被描述为能够补气、清热、止咳并调和诸药。甘草的记载说明，一种药材的主要分类并不能涵盖其全部传统功效，也说明了为何药性、药味、归经和升降浮沉要一并记录，而不能作为相互排斥的类别使用。(sys01.lib.hkbu.edu.hk)

药材的炮制

炮制是指将单味药材加工成适合调剂或进一步制备的形式。其范围既包括净制、切制等物理操作，也包括中医理论中旨在改变药材药性或降低毒性的处理方法。炮制后的产品通常称为“饮片”，但炮制并不限于切片。例如，用蜂蜜炮制某种根类药材，与将该药材和其他药物配伍成复方，或将复方制成丸剂、颗粒剂，是不同的过程。因此，炮制状态是界定药物身份的一部分，而不只是对其包装或剂型的描述。(cmro.gov.hk)

炮制操作包括去除杂质和非药用部位，以及洗、润、切、干燥、炒、蒸、煮、煅等。这些操作根据具体药材选择，并非所有药材都按同一套流程处理。净制将可用药材与杂质分离；切制使药材成为便于操作和提取的片块；引入水分的处理之后则需进行干燥。对药材改变较大的炮制方法，可以单独用热处理，也可以配合酒、醋、姜汁、蜂蜜、盐水等辅料。文献记载的实例包括蜜炙甘草、醋制甘遂和经水处理的乌头类根。这些名称指的是实质上不同的产品：“蜜炙”同时说明添加了蜂蜜并经过加热，而“醋制”则将处理后的根与未经处理的根区分开来。(pmc.ncbi.nlm.nih.gov)

传统理论将炮制的作用解释为改变药物的作用趋向、增强某些功效、缓和峻烈药性或降低毒性。这些解释必须与对化学组成及可提取性的测量区分开来。Mengyue Wang及其同事在一项于2011年12月在线发表、后收录于2012年期刊的研究中，采用高效液相色谱法比较了生甘草与蜜炙甘草。他们测定了药材及其水煎液中的五种苷类成分：甘草苷芹糖苷、甘草苷、新异甘草苷、异甘草苷和甘草酸。蜜炙既改变了这些成分的含量，也改变了煎煮时提取出的量；实验还表明，在所测试的处理条件下，甘草酸和甘草苷发生了分解。动物试验显示，若干生物活性发生了变化，但这些结果并未证实人体中存在相应的临床效应。区分成分含量与提取量十分重要：炮制饮片中所含的量，不一定等于最终转移到制剂中的量。(pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)

乌头类药材为炮制相关的化学反应提供了一个具体实例。2013年，Yogini Jaiswal、Zhitao Liang、Peng Yong、Hubiao Chen和Zhongzhen Zhao比较了三种乌头属植物根部的炮制方法。他们采用液相色谱与质谱法联用技术，记录了双酯型二萜生物碱的去除，以及这些成分经水解转化为单酯型衍生物的过程。这为某些特定有毒成分的减少提供了实验证据，却不能证明所有炮制后的乌头类产品都无害。单酯型生物碱仍具有生物活性和潜在毒性；另一项2013年的研究明确指出，苯甲酰乌头原碱、苯甲酰新乌头原碱和苯甲酰次乌头原碱是炮制乌头类药材中兼具活性与毒性的成分。(pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)

因此，生品和炮制品需要各自的质量规范，以区分其处理过程、外观及相关化学特征。单一标志物，或“已炮制”之类的笼统标签，未必能充分描述炮制带来的变化。2023年，Hui Ni及其同事研究了醋制甘遂：他们筛选出310种差异化合物，但只有其中一小部分同时符合相关性、差异显著性和可控性这几项炮制标志物标准。此类研究说明，炮制过程控制需要经过实验评价的指标，而不能依赖对化学变化的推断。炮制也无法弥补随后发生的药材品种混淆：2012年4月28日，香港卫生署下令回收被另一种炮制乌头类药材——制川乌（Radix Aconiti）混入的制附子（Radix Aconiti Lateralis）。两者均含乌头类生物碱，这表明炮制状态与药材品种准确性始终是两项独立的质量要求。(pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)

复方与处方组成

单味药是方剂的组成成分；复方（方剂）则规定如何将多味药组合起来，以实现中医理论中的特定治疗目的。方剂记录区分方名与文献出处、药物种类与用量、制法、传统功效以及适用证候。这些字段描述的是处方的不同方面：仅列出药物并不能说明其配比或制法，而传统主治也不能作为临床疗效的证据。香港浸会大学于2018年4月推出的方剂数据库，将这些信息与药物配伍关系图一并呈现，明确区分了方剂组成与传统理论解释。(hkbu.edu.hk)

传统的组方框架将药物分为四种角色：君药、臣药、佐药和使药。君药针对主证；臣药增强君药的作用，或针对重要的兼证。佐药辅助主要药物、处理次要证候，或按传统理论制约不良作用。使药则被解释为引导方中药物作用于特定经络或部位，或调和诸药。这些是传统方剂理论中的解释性角色，并非已获证实的分子机制。在四君子汤中，该数据库将人参列为君药、白术列为臣药、茯苓列为佐药、炙甘草列为使药。它们各自的传统功效涉及补气、健“脾”、渗“湿”和调和诸药；这些术语指的是传统功能概念，而非对解剖器官或实测生理过程的直接描述。(jf2.hep.com.cn)

经典方剂也可作为加减化裁的基础，由此衍生出另有名称的方剂。四君子汤见于官药局方书《太平惠民和剂局方》。其传统主治为“脾胃气虚”，这一证候通过食欲不振、乏力、舌淡、脉弱等表现加以描述。《医学正传》所载的六君子汤保留了四君子汤的四味核心药物，并加入陈皮和半夏。按传统理论，这一加味针对的是兼有“痰湿”的情况。四君子汤的历史制法是先将药材制成粗末，再行煎煮；数据库也记载了现代将其作为汤剂使用的方式。因此，方名的沿用并不一定意味着制备形式也保持不变。(sys01.lib.hkbu.edu.hk)

固定组成的中成药制剂不同于为个别患者调配时加减的处方：其成品具有规定的药物组成和剂型。经典处方可以提供其基础方，但成品与历史处方仍是不同的记录对象。例如，香港浸会大学的标本馆将六味地黄丸作为中成药收录。香港的监管定义将中成药界定为由指定类别的中药成分组成、并声称具有药用功效或影响人体功能的成品制剂；这一定义并不要求每一种此类产品都含有多味药。注册文件另行记录各成分的用量，并允许按用量或传统组方角色排列成分。(sys01.lib.hkbu.edu.hk)

传统配伍术语区分旨在增强药效、制约不良作用或产生拮抗作用的药物组合；有专门名称的配伍禁忌包括“十八反”和“十九畏”。这类分类必须与实验观察到的相互作用区分开来。在2013年的一项研究中，卡罗琳·彼得及其同事研究了一种四逆汤加减制剂，并通过色谱和光谱方法证实，乌头碱与甘草成分甘草苷之间形成了复合物。在所测试的条件下，该复合物的化学计量比为1∶1。这是一项具体的化学发现，并不能证明甘草在任何情况下都能消除附子的毒性，也不能证明该方的所有制剂都安全。因此，关于实验所见相互作用的论断，必须明确所用材料、炮制状态、配比、提取条件以及测量终点，而不能仅凭传统配伍分类作出判断。(iris.who.int)

剂型与药品生产

剂型指药用成分供应时所采用的物理制备形式，而非其植物、动物或矿物来源属性。汤剂是将药材置于热水中提取而得到的液体制剂。散剂可由细磨的药材或干燥提取物组成，两者属于不同的制备形式：研磨保留的是药材本身，而提取则先将特定成分转移到液体中，再进行干燥。丸剂是将药材粉末或提取物与适当的黏合成分制成的圆形固体制剂；片剂通过压制成型；胶囊则包裹粉末、颗粒，某些类型也可包裹液体或稠膏状提取物。提取物可呈液态、半固态或干燥固态，并可作为多种成品剂型的中间物料。颗粒剂由聚集成团的颗粒构成，通常含有干燥提取物和辅料。因此，胶囊和片剂可能含有同一类型的提取物，而两种外观相似的粉末，其生产过程却可能大不相同。(who.int)

个体化调配与工业化生产涉及不同层面的制备。药房可按特定处方配齐经炮制的药材、煎制药液，或将工业化生产的颗粒按该处方调配。工业化生产则依据主配方和规定的工艺条件，生产明确划分的批次。这些方式可以相互交叠：按处方进行个体化调配时，也可能使用工厂已完成提取和制粒的原料。香港医务卫生局的医院中药房计划明确区分了中药饮片、颗粒、中成药、煎煮药液和配制制剂，并规定调配与制备须依照医师处方进行。因此，区别并不只是“传统制备”与“工厂产品”之分，还在于组成是为某一具体处方而确定，还是为某个生产批次而预先设定。(healthbureau.gov.hk)

提取、浓缩和干燥决定了以提取物为基础的产品的重要特性。技术要求中应明确起始物料、提取溶剂、提取方法及后续加工步骤。溶剂组成、物料粒径、温度和提取时间，会影响哪些成分进入提取物，以及这些成分的提取能否稳定重现。浓缩用于去除溶剂；干燥则产生固体中间物料，随后可与辅料混合，制成颗粒剂、片剂或胶囊剂。生产文件必须区分所用药材的量、所得提取物的量，以及可能包含非药用辅料的最终产品质量。世界卫生组织2018年的加工指南将提取和剂型生产视为分别记录的独立阶段，而非可互换使用的成分描述。(who.int)

混合的目的是使物料在中间产品或成品中均匀分布。世界卫生组织的生产指南要求记录混合操作，并采取控制措施，防止仅以混合来掩盖不合格物料。包装同样属于生产过程的一部分：容器必须适合其内容物，包装操作必须防止产品和标签混淆，批次标识必须保持可追溯。储存条件应通过稳定性评估确定，而不能根据药材的传统名称推断。世界卫生组织指南明确指出，草药材料及其产品应考虑适宜的容器、温度、湿度和避光条件；成品稳定性也为所规定的有效期和标签所示的储存条件提供依据。(who.int)

药品生产质量管理规范（GMP）提供了一套系统化制度，用于管理厂房、设备、人员、卫生、文件、生产及质量放行。香港于2003年发布了中成药GMP指南。工艺验证要求以书面证据证明，规定的程序能够持续达到预期结果；香港的相关指南规定，在引入新的主配方或生产方法，以及可能影响质量的重大变更发生时，须进行验证。批次记录将所用物料与加工操作、检查、产量和包装信息关联起来。召回程序则利用分销记录，识别受影响批次的接收方，收回有缺陷或疑似有缺陷的产品，并核对已分销和已收回的数量。香港的指南要求将召回产品安全隔离，并定期评估召回制度的有效性。(cmro.gov.hk)

化学成分与实验室表征

化学描述须区分完整药材、提取物、分离组分和纯化化合物。提取物含有从原料转移至指定溶剂中的物质；分离组分是从提取物中分离出的一部分，而纯化化合物则是化学身份已确定、纯度已测定的单一化学物质。这些研究材料不能相互替代：提取和分离过程会改变其组成。成分类别包括生物碱，如黄连属植物（Coptis）根茎中的小檗碱和巴马汀；黄酮类，如柑橘果皮中的橙皮苷；萜类及其糖苷，如柴胡属植物（Bupleurum）根中的柴胡皂苷；以及木脂素类，如五味子属植物（Schisandra）果实中的五味子甲素。这些类别名称描述的是化学结构，并不表示同类成分具有共同的治疗作用。(ema.europa.eu)

色谱法利用各成分与固定相和流动相相互作用的差异进行分离。薄层色谱法形成斑点图谱，可与对照物质或经鉴定的材料进行比较；高效液相色谱法（HPLC）产生色谱峰，其保留时间和检测器响应可为定性鉴别与定量测定提供依据。仅凭色谱峰的位置，不能确定分子的身份。2005年7月出版的《香港中药材标准》第一册采用薄层色谱法和HPLC指纹图谱，对涉及九个物种的八种药材制定了标准。这些药材包括人参、三七、丹参（Salvia miltiorrhiza）根，以及来源于两种黄檗属植物（Phellodendron）的树皮。(dh.gov.hk)

质谱法通过离子的质荷比及其碎裂模式提供补充信息。液相色谱与质谱联用，有助于区分复杂提取物中的不同成分。光谱学方法可提供进一步证据：紫外吸收光谱有助于表征色谱峰，而核磁共振可提供分子结构信息。在2010年针对含20味药材的制剂IBS-20开展的一项研究中，研究人员使用质谱和核磁共振对对照化合物进行核验，并确认其纯度高于98%。最终提取物中的成分是结合保留时间、碎裂模式和紫外光谱等证据加以鉴定的，而非仅依据单一分析信号。(pmc.ncbi.nlm.nih.gov)

分析标志物是为鉴别、测定或监测而选定的物质；使用某种物质作为标志物，并不一定意味着它是产生生物活性的成分。世界卫生组织2017年发布的指南区分了与已知治疗活性、公认药理活性、特征性组成及毒性成分相关的不同标志物。标志物的选择取决于其专属性、可获得性、稳定性，以及能否在待测制剂中得到可靠检测。某种化合物虽然在原料中可以测定，却可能不适用于最终提取物，因为提取过程可能将其去除，或其他成分可能干扰其检测。证明某物质在实验室条件下具有活性，与确定其对治疗效果有所贡献，也是两种不同的证据主张。因此，世界卫生组织认为，仅凭标志物的鉴定和定量测定，不足以保证整体质量。(who.int)

色谱指纹图谱记录规定条件下的多个色谱峰所构成的模式，可用于与对照材料比较，或进行批次间比较。它是单一成分测定的补充，也能揭示储存期间的组成变化。不过，这种图谱取决于所用方法：提取溶剂、分离条件和检测器响应共同决定哪些成分能够呈现。在IBS-20的研究中，质谱分析鉴定出20种标志物，可归属于其20味药材中的十味，说明测得的成分图谱未必涵盖全部来源材料。因此，相似的指纹图谱只能证明在该分析方法覆盖范围内的相似性，并不能独立证明临床等效性。即使符合规定的标志物限度，也不能仅凭这一点认定各批次完全一致；欧洲监管指南还要求，在评估稳定性时，应关注所选标志物以外的成分。(pmc.ncbi.nlm.nih.gov)

药理学与作用机制研究

实验药理学研究的是成分明确的药材、提取物、方剂或纯化成分，而不是将中药作为一种单一干预措施来研究。生化测定可以检测对某种酶的抑制作用，或与纯化蛋白质的相互作用；培养的细胞则可用于揭示其对信号传导、增殖、分化或存活的影响。这些测定需要设置对照，以区分真正的生物活性与对检测系统的干扰。某种化合物可能与测定试剂发生反应，或改变报告酶的活性，却并不影响预期靶点。因此，采用不同检测原理的独立测定进行验证，可以增强有关作用机制论断的可信度。由美国国家推进转化科学中心及其合作机构发布的《测定指导手册》（Assay Guidance Manual）介绍了此类干扰，以及区分真实活性与误导性检测结果的方法。(ncbi.nlm.nih.gov)

动物实验研究药物在完整机体内的活性，包括组织反应，以及所给予的物质与生物效应之间的关系。对实验结果的解读取决于所选疾病模型、给药途径、剂量、时间安排和对照组。Weijie Li 及其同事于2025年发表的技术指南要求记录方剂组成、原料来源、药用部位、炮制和制备方法，以确保实验样品与所研究的制剂相符。指南还强调模型的可重复性、可测量的结局指标，以及设置适当对照的实验设计。在模型中观察到某种效应，只能确立该实验条件下的观察结果；其能否转化为对人的治疗效果，需要另行研究。(pmc.ncbi.nlm.nih.gov)

药代动力学通过吸收、分布、代谢和排泄过程，将给药量与体内暴露联系起来。人体药理学研究测定浓度—时间曲线，并鉴定循环中的代谢产物；这些代谢产物可能不同于制剂中原本存在的化合物。在2022年的一项随机交叉研究中，Yavuz Yagiz、Gary P. Wang 和 Liwei Gu 在12名健康受试者中考察了不同的小檗碱制剂。实验给予800毫克小檗碱粉末后，血浆峰浓度约为0.9 nM；使用皂树提取物乳化后，峰浓度升至5.1 nM。以浓度—时间曲线下面积衡量的12小时暴露量，从6.7 nM·h 增至28.0 nM·h。检出的主要代谢产物为小檗红碱和去亚甲基小檗碱。这些结果表明，制剂形式可以改变全身暴露水平，但并不能单独证明治疗获益。因此，必须参照实测暴露水平来评估实验室使用的浓度，而不能假定口服后就能达到这些浓度。(pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)

要区分经实验测定的机制与推测的机制，需要通过实验检验某一因素是否参与形成因果关系，而不能仅依据伴随出现的基因表达或信号传导变化。Lan Wang 及其同事于2008年开展的复方黄黛片研究，利用白血病细胞和急性早幼粒细胞白血病小鼠模型，考察了四硫化四砷、靛玉红和丹参酮IIA单独及联合使用的作用。联合使用提高了NB4细胞中砷转运蛋白AQP9的表达，并增加了细胞内砷的积累。用小干扰RNA沉默AQP9后，砷摄取量和细胞分化反应均有所下降，支持该转运蛋白在其中具有功能性作用。这为通过实验研究组分之间的相互作用提供了一个具体实例。不过，将选定化合物重新组合后获得的结果，并不能自动代表原方剂中每一种成分或每一批次的结果；要研究完整制剂的效应，必须对完整制剂本身进行考察。(pmc.ncbi.nlm.nih.gov)

网络药理学将组分、预测或已记录的靶点、通路和疾病之间的关系组织起来。Jinlong Ru 及其同事于2014年介绍中药系统药理学数据库与分析平台（TCMSP）时，报告其中收录了499种药用植物、29,384种成分、3,311个靶点和837种相关疾病，以及与吸收和代谢有关的性质。这类数据库有助于筛选候选对象，并构建可检验的假设。计算推定的靶点、模型预测的吸收情况和相互作用网络，必须与实验测得的结合、暴露水平及靶点依赖性明确区分。预测关系可以指导生化实验和细胞实验，但不能取代它们：计算模型提供的是线索，而不是实验证据；无论是预测的靶点，还是已经确认的分子相互作用，都不能单独证明临床疗效。(tcmsp-e.com)

临床证据与研究设计

临床疗效研究的结果针对的是特定人群中的特定干预措施，而非作为单一治疗类别的中药整体。需要明确的相关要素包括药物成分的身份、炮制方法、剂型、剂量、疗程、适应证、对照措施和结局指标。Chung-wah Cheng 及其同事于2017年发表的《CONSORT中药复方扩展声明》区分了固定处方、个体化处方和专有配方，并分别规定了报告要求。该声明还要求研究者说明，受试者招募是以生物医学疾病、传统医学证候，还是两者兼具为依据。这些区别意味着，即使制剂具有相同的传统名称，只要其组成或生产方式不同，研究结果就不能直接相互套用。将“中药方剂加常规治疗”与“仅用常规治疗”进行比较的辅助治疗试验，考察的是额外获益，并不能证明该方剂可以替代常规治疗。(doi.org)

随机对照试验采用不可预测的分配序列和分配隐藏，以减少选择偏倚。对受试者、临床医生和结局评估者实施盲法，则用于减少分组后产生的其他偏倚。对结果的解读取决于预先设定的结局指标、受试者退出情况、依从性以及是否按原分配组别进行分析，而不能仅看所报告的差异是否具有统计学显著性。具有临床意义的结局应根据适应证选择，可包括症状缓解、日常活动能力、生活质量、住院情况或生存情况。估计的效应量及其置信区间既反映效应大小，也反映不确定性。样本量较小时，置信区间可能涵盖足以支持实质上不同结论的数值范围。不良事件的报告同样需要明确的收集方法、各组的事件情况及用于计算发生率的总人数，以及因不良反应而退出的情况；仅说明治疗“耐受性良好”，提供的信息要少得多。(pmc.ncbi.nlm.nih.gov)

制剂的差异和个体化处方给研究的可重复性带来了特有的挑战。2017年的CONSORT扩展声明要求记录药用成分、炮制方法、用量、生产过程，以及对个体化处方所作的调整。中药安慰剂必须在外观、气味、味道和包装上接近试验药物，同时不能具有该干预措施的活性作用。Alan Bensoussan及其同事于1998年在澳大利亚开展的一项试验，展示了研究个体化治疗的一种方法。该试验纳入116名符合肠易激综合征罗马诊断标准的成年人，受试者接受标准化中药制剂、个体化中药制剂或安慰剂，疗程为16周。根据研究报告的症状评估结果，治疗期间两个中药组相较安慰剂组均有改善，但个体化治疗并未显著优于标准化治疗。治疗结束14周后的评估中，只有个体化治疗组仍保持改善。这些结果仅适用于所测试的制剂、人群和随访时段，而非所有用于肠道症状的方剂。(doi.org)

系统综述通过明确的检索和筛选程序识别符合纳入条件的研究，评估其偏倚风险，并判断其结果能否进行有意义的合并。药物成分、给药途径、对照措施和结局定义的差异，可能使合并后的估计值难以解读。2013年一篇关于中药治疗特应性湿疹的Cochrane综述纳入了28项研究，共涉及2,306名受试者：其中4项将中药治疗与安慰剂比较，22项与常规药物比较，2项与口服中药治疗比较。多数研究被评为偏倚风险较高，尤其是在盲法方面，而且研究结果存在明显的不一致。尽管部分比较结果有利于中药干预，综述作者仍认为，没有确凿证据表明口服或外用中药能减轻湿疹的严重程度。这篇综述说明，将小规模研究的阳性结果综合考察时，并不一定能得出可靠的证据。(doi.org)

美国国家补充与整合健康中心认为，针对不同疾病开展的中药产品研究结果不一，并指出，研究质量较差使人们无法就其有效性得出明确结论。该中心对中药产品的评估与其对针灸和太极拳的讨论是分开的；支持后两者的证据不能用于确立药物制剂的疗效。解读此类不确定性时，必须区分证据不足与已证实无效：估计不够精确或方法学存在缺陷的研究，可能无法确定是否存在具有临床意义的获益；而足够精确的估计，则可以针对所测试的干预措施和结局，排除达到某一特定幅度的获益。(nccih.nih.gov)

固有毒性与药物相互作用

固有毒性源于经正确鉴定的药用原料本身所含的成分；污染会引入外来物质，而误用替代品则会使使用者接触到另一种原料。这些机制可能同时发生，但不能混为一谈。某些马兜铃属（Aristolochia）植物天然含有马兜铃酸，这是一类具有强烈肾毒性和致癌性的物质：正确鉴定原料并不能消除其危害。另一方面，美国食品药品监督管理局记录过因名称相近的原料混淆或成分鉴定错误而导致的群体性肾衰竭事件。此类事件兼有原料身份识别错误和替代植物的固有毒性。美国国家补充与整合健康中心（NCCIH）也将污染物和生产差错分别列为中草药产品造成伤害的原因。(accessdata.fda.gov)

马兜铃酸暴露可造成不可逆的肾脏损伤，并与肾盂癌、输尿管癌和膀胱癌有关。其代谢产物会形成 DNA 加合物，即通过化学作用附着于 DNA 的产物，可作为受损组织曾暴露于马兜铃酸的证据。低水平暴露可能发生在可识别的损伤出现数年之前，因此，没有即时症状并不是可靠的安全指标。何首乌呈现出另一种毒性模式，医学报告中通常将其记为 Polygonum multiflorum。美国国立卫生研究院（NIH）的 LiverTox 评估于 2020 年 8 月 18 日更新，将何首乌列为已确认可引起临床显性肝损伤的物质。报告中的发病时间从数天到六个月不等；损伤通常为肝细胞型或混合型，部分病例会进展为肝衰竭。确切机制尚未明确，不过，其与 HLA-B*35:01 等位基因的关联支持个体免疫易感性参与其中。(accessdata.fda.gov)

急性毒性与过敏反应需要分别解释。香港卫生防护中心介绍了川乌、草乌和附子等含乌头碱药材所致的乌头碱中毒，其表现包括麻木、呕吐、低血压，以及可能致命的心律失常。炮制可降低毒性，但并不意味着过量使用就没有危害。何首乌制剂除可引起肝损伤外，还可能导致腹痛、腹泻、恶心和呕吐。作为免疫介导反应的一个实例，Jun-Da Li 及其同事于 2021 年报告了一名女性的病例：她曾两次在食用蜂王浆后一小时内发生严重过敏反应。皮肤试验、嗜碱性粒细胞活化试验和蛋白质分析提示，主要蜂王浆蛋白 3 是致敏物质。这一针对特定物质的发现，并不能证明其他无关的动物来源原料具有同样的致敏风险。(chp.gov.hk)

药物相互作用可分为药代动力学相互作用和药效学相互作用：前者改变吸收、代谢或排泄，后者改变生理效应，但不一定改变药物浓度。人体测量结果有助于区分已证实的相互作用与依据实验室检测推断的机制。在 Xiaochun Wu 及其同事于 2005 年开展的一项研究中，52 名肾移植受者同时接受小檗碱和环孢素，另有 52 名受者仅接受环孢素、不使用小檗碱。研究结束时，小檗碱组的环孢素谷浓度高出 29.3%；其中针对六人的药代动力学研究发现，总暴露量增加了 34.5%。研究者提出，CYP3A4 受到抑制可能是原因，但这些测量并未直接证实该机制。这些结果针对的是所给予的小檗碱，而非所有含有小檗碱的原药材或方剂。(pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)

药效学相互作用包括对电解质平衡的叠加性干扰。甘草根含有甘草酸，可造成钾耗竭和严重的心脏不良反应，尤其是在大量或长期使用时。甘草与降低血钾的利尿剂或皮质类固醇合用，可能加重钾流失。不过，相互作用并非总是表现为作用叠加。Chun-Hua Zhou 及其同事于 2018 年对 20 名健康男性开展的一项开放标签研究发现，服用某种丹参胶囊制剂七天后，氯吡格雷的暴露量及所测得的抗血小板活性均下降；截至最后一个采样时间点的氯吡格雷暴露量下降了 50.3%。研究者提出，酶诱导可能是其机制。具体制剂、较短的观察期以及健康志愿者人群限定了这一发现的适用范围；它并不能确定其他丹参产品的相互作用幅度，也不能确定长期临床结局。(nccih.nih.gov)

关于怀孕期间、哺乳期及儿童使用的安全性，证据尤其不完整。NCCIH 指出，许多补充剂尚未在这些人群中接受测试，而且儿童的不良反应可能不同于成人。就甘草而言，孕期大量摄入与分娩时间提前有关，而其哺乳期使用安全性仍缺乏充分资料。长期暴露的证据也因成分而异：马兜铃酸所致的迟发性损伤，以及甘草酸相关的心脏不良反应，都说明短期观察可能遗漏某些危害。因此，短期耐受性数据不能用来确立制剂或暴露时长存在实质差异时的生殖、发育或长期安全性。(nccih.nih.gov)

污染物、掺假与质量标准

污染物的控制以各类污染物为独立的分析检测对象，而不是用单一的“纯度”指标来衡量。铅、镉、汞和砷（其中砷属于类金属）可能通过环境暴露或加工过程进入植物药材；作为污染物存在的这些元素，必须与有意加入的矿物药成分中固有的元素加以区分。农药残留需要针对具体化合物分别检测。微生物检查评估微生物数量及特定微生物，而霉菌毒素检测则用于检出黄曲霉毒素等有毒的真菌代谢产物；这些检测终点与检出活霉菌并不相同。杂质包括泥土、石块、昆虫、包装碎片，以及药材规定部位以外的植物部分。世界卫生组织（WHO）在其2007年发布的污染物与残留物指南中，分别处理这些类别。（cmro.gov.hk）

掺假和品种或部位错误，与环境污染是不同的问题。未标示的合成药物属于标示成分以外的添加物，而非传统方剂固有的组成；以错误物种或药用部位替代，无论出于无意还是故意，都属于药材身份不符。香港一项毒理学实验室研究回顾了2005年1月至2015年12月期间的转介病例，发现404例病例涉及487种掺假的中成药或保健产品。研究人员共记录了1,234项掺入物，包括西布曲明、格列本脲、皮质类固醇和非甾体抗炎药。由于该研究考察的是转介后经确认涉及掺假的病例，其数据不能用于估计整个零售市场的掺假发生率。（pmc.ncbi.nlm.nih.gov）

药典各论通过来源、药用部位、鉴别特征、检验方法和合格标准，对特定名称的药材作出界定。实验室测定之前，必须进行有代表性的取样：缺乏代表性的部分样品即使检验合格，也不能据此认定整批药材的质量。世界卫生组织2011年出版的《草药材质量控制方法》针对原药材组成不均匀的问题，规定从不同容器，以及选定包装的上部、中部和底部取样，并对破损容器单独取样。外观和显微鉴别是化学检验的补充，因为仅凭成分测定或污染物检测，都无法确定药材身份。（cmro.gov.hk）

基本理化测定分别回答不同的问题。水分测定有助于评估储存稳定性；干燥失重还可能包括挥发性物质，因此并不总是等同于水分含量。总灰分测定的是灼烧后留下的无机残渣，既包括天然存在的矿物质，也包括外来的无机物。酸不溶性灰分尤其能反映砂粒等硅质物的存在。浸出物测定衡量的是在规定条件下由指定溶剂溶出的物质，而成分含量测定则对选定化合物进行定量。这些测定结果需要结合具体药材加以解释：浸出物含量高，本身并不能证明治疗活性更强；标志性成分的含量测定也不能取代污染物检测。（iris.who.int）

香港卫生署于2002年启动《香港中药材标准》（HKCMMS）计划，为常用药材制定安全与质量参考标准。其各论将来源描述和鉴别，与检查、浸出物测定及含量测定相结合。例如，黄曲霉毒素检测采用配备荧光检测器的高效液相色谱法，对黄曲霉毒素B₁、B₂、G₁和G₂进行定量。这类有针对性的测定能够提供外观检查或水分测定无法获得的信息。《香港中药材标准》为原料采购、生产商质量控制，以及实验室检测和认证提供支持。（cmro.gov.hk）

因此，世界卫生组织指南与《香港中药材标准》发挥作用的层面不同。世界卫生组织2007年的指南提供原则、示范标准和分析方法，供各国主管部门根据当地情况调整采用；《香港中药材标准》则为具体中药材提供规格要求和检验方法。符合标准意味着受检样品满足规定的身份和质量要求，包括适用的污染物限量，而不意味着所有可能的危害都已被排除。这也不能证明其临床疗效：香港卫生署在2019年7月10日就该计划范围作出的回应中，明确区分了计划所设的安全与质量指标和治疗效果评价。（iris.who.int）

监管与药物警戒

监管制度区分药材、成药、经营者和执业人员，而非将其统一纳入一种牌照管理。在香港，1999年7月14日通过的《中医药条例》（第549章）建立了涵盖中医注册、中药商领牌和中成药注册的监管框架。这些管制针对不同对象：中医注册涉及专业资格与操守；中药商牌照授权开展指定的商业活动；药品注册则针对某一种成药。香港中医药管理委员会分别设有中医组和中药组，因此，获准执业本身并不意味着获准制造或批发药品。(cmchk.org.hk)

香港法定的中药材类别涵盖《条例》附表1和附表2所列的物质。中成药是指制成剂型的成品，其有效成分仅由指定中药材，或中国人惯常使用的植物、动物或矿物材料组成，并符合《条例》关于药用用途或调节人体机能的规定。中药材零售商和批发商，以及中成药批发商和制造商，均须取得相应的中药商牌照。第119条规定，销售、进口或管有中成药须符合注册要求；标签和说明书则另有条文规管。进出口许可证制度是一项额外的管制措施，不能替代药品注册或中药商领牌：其适用范围包括中成药和36种指定中药材，其中31种列于附表1，5种列于附表2，后者包括制川乌（Radix Aconiti）和龙胆（Radix Gentianae）。(cmro.gov.hk)

在美国，仅凭植物来源并不能确定产品的监管分类。预期用途，包括标签中对产品用途的表述，是区分膳食补充剂与药品的依据。根据1994年《膳食补充剂健康与教育法》建立的框架，补充剂通常无需接受美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前审批。不过，制造商仍有责任确保产品符合适用的安全和标签要求。补充剂的结构／功能声称描述的是产品对正常人体结构或功能的影响，而非对疾病的治疗作用；此类声称须有证据支持，附有法定免责声明，并在首次以该声称销售产品后的30天内通知FDA。凡明确或暗示具有治疗、预防或治愈某种特定疾病作用的产品，即使标为补充剂，也符合药品的定义。(fda.gov)

植物药须遵循药物开发要求，不能仅凭传统使用历史就获得治疗用途的批准。FDA于2016年12月发布的《植物药开发》指南涵盖研究性新药申请和新药上市申请，包括原料来源记录、生产控制和临床研究。该指南考虑了植物混合物化学组成的复杂性，但对同一适应证仍采用与常规药物相同的安全性和有效性标准。指南中的植物药类别并不涵盖中药的所有组成部分：动物来源材料和矿物不在其定义范围内，高度纯化或经化学修饰的植物来源物质也不在其中。(fda.gov)

药物警戒在用药后通过不良事件报告、调查、安全警示和召回等措施开展。对于美国的膳食补充剂，负有责任的制造商、包装商或经销商，须在15个工作日内提交通过标签所列联系方式收到、且符合规定的严重不良事件报告；报告某一事件并不意味着已认定该产品造成了这一事件。世界卫生组织2004年发布的草药监测指南强调，应明确成分、制造商、批次、用药时间以及合并使用的药物。多成分复方和同时使用常规药物会使因果关系的判定更加复杂，而药材替代或污染可能使问题指向某一特定批次，而非标示的配方。即使没有临床伤害报告，市场抽检也可触发监管行动：香港公布的召回通告包括2025年3月3日和4日农药残留超标的中药材，以及2022年11月17日受生物碱污染的中药颗粒。(fda.gov)

从传统医药中发现新药

黄花蒿（Artemisia annua，又称青蒿）是青蒿素的植物来源。通过考察中国医药文献及治疗发热性疾病的方剂，研究人员将其列为研究对象。1969年，屠呦呦收集了2,000余个涉及草药、动物药和矿物药的方剂，从中选出640个编成资料集，在中国国家抗疟研究计划“523项目”内部传阅。随后，研究人员检测了100余种草药提取物对啮齿动物疟疾的作用。历史文献提供了候选药物和制备方法的线索，而实验筛选则用于判断特定提取物能否抑制疟原虫。因此，这一突破既借助了传承下来的医药知识，也依赖实验室研究，并非直接照搬未经改动的古代疗法。(nobelprize.org)

一项关键参考是葛洪于公元4世纪撰写的《肘后备急方》，其书名通常译为《急症处方手册》。书中关于青蒿的记载描述了将药材浸水后绞取汁液的做法，而不是煎煮。最初的黄花蒿提取物抗疟活性不稳定，屠呦呦因此重新审视了这一制备细节，转而研究用乙醚进行低温提取，取代此前使用乙醇的工艺。古代的水浸制备法与实验中的乙醚提取法在化学上并不相同：古籍记载促使研究人员改变了实验室方法。1971年10月4日，编号为191的提取物样品在啮齿动物疟疾实验中表现出完全抑制作用。分离该提取物后，研究人员获得了仍具抗疟活性的中性组分；随后开展的猴疟实验也取得了令人鼓舞的结果。这些百分比描述的是实验中对疟原虫的抑制率，而不是普遍适用于人类的治愈率。(nobelprize.org)

从具有活性的植物提取物发展为成分明确的药品，需要经过分离、表征和制剂开发。1972年，屠呦呦团队从中性提取物中获得了结晶物，并于11月通过硅胶柱层析得到具有抗疟活性的晶体，随后将其命名为青蒿素。早期制剂实验说明，仅仅鉴定出活性化合物还不够：1973年的青蒿素片剂试验结果不理想，检查发现片剂过硬，无法正常崩解。团队随后开展了胶囊剂研究。1973年9月，在构效关系研究中进行的化学修饰产生了双氢青蒿素，使研究工作从天然成分的纯化扩展到相关化合物的探索。(nobelprize.org)

后续衍生物开发在保留抗疟活性所必需的过氧基团的同时，改变了药物的药学性质。以双氢青蒿素为基础，研究人员开发了油溶性的蒿甲醚和水溶性的青蒿琥酯，并选择它们开展更大规模的试验。青蒿素衍生物起效迅速，但生物半衰期较短。在以青蒿素为基础的联合疗法中，青蒿素衍生物迅速降低疟原虫负荷，而作用持续时间更长的配伍药物则清除残余疟原虫。这类联合用药是含有不同活性物质、成分明确的药品，并非传统的多成分复方；其开发依赖化学修饰、药理研究和临床评价。(iris.who.int)

2015年诺贝尔生理学或医学奖的一半授予屠呦呦，以表彰她在疟疾新疗法方面的发现；另一半由威廉·C.坎贝尔和大村智共同获得，以表彰他们在蛔虫感染治疗方面的发现。这一认可针对的是一项具体的药物发现成果，而非与之无关的传统疗法。关于纯化青蒿素及经过试验的药物衍生物的证据，并不能证明未经提纯的黄花蒿、复方或中医理论体系具有同等疗效。世界卫生组织在2019年完成证据审查后，反对推广或使用非药品形式的蒿属植物制品来预防或治疗疟疾，理由包括成分含量不稳定、可能无法充分清除疟原虫，以及可能促使耐药性产生。因此，作为来源的植物、纯化后的化合物、衍生物以及最终的联合用药制剂，仍须作为不同对象分别评价其证据。(nobelprize.org)

贸易、机构与知识保存

现代商业化生产将中药制剂纳入了新的生产、品牌塑造和广告宣传体系。美国国家医学图书馆（NLM）的资料记录了自19世纪80年代起，拜耳、赫斯特和礼来等西方制药公司带来的竞争，以及随后中国企业进入这些商业市场的过程。成立于1921年的天津制药厂采用西方方法生产和销售传统中药。美国国家医学图书馆保存的一则未注明日期的广告，以包装药片和传统建筑的图像宣传该厂的“小儿百寿片”。这类广告记录了生产商如何向日益现代化的社会大众推介人们熟悉的药物；其中的疗效宣称属于历史商业资料，并非独立的疗效证据。(mainweb.awsprod.nlm.nih.gov)

零售药店也留下了反映贸易、家族企业与医疗实践之间关系的实物记录。在香港，雷亮的雷生春大楼于1931年落成，底层为中药店，上层为家族住宅。雷亮于1944年去世，药店在数年后停业；其家族于2003年将大楼捐赠给政府。自2012年起，香港浸会大学（HKBU）在此运营中医药保健中心，同时保留了重要的建筑特色。雷生春的保护将昔日的商业药店与当代教学及面向公众的文化遗产阐释联系起来，而不是只保存脱离实际使用环境的文本。(amo.gov.hk)

图书馆、教学机构和博物馆保存着相互补充的各类资料。美国国家医学图书馆收藏了2,000多册中医古籍，以及数千件公共卫生相关资料，包括海报、卷轴和药品广告。这些馆藏为研究文本传承、商业展示方式及医疗实践的变化提供了支持。香港浸会大学的中银香港中药标本中心于2003年10月成立，是孔宪绍博士伉俪中医药博物馆的一部分，保存药材标本、中药饮片、动物来源药材、凭证标本，以及与《香港中药材标准》相关的对照样本等实物。常见易混淆药材的展示为教学提供了比较基础，使名称和文字描述能够与实物对照考察。(mainweb.awsprod.nlm.nih.gov)

数字数据库扩大了这些教学和文献资源的可及范围。陈虎彪、Lisa Song和李耀安在2014年发表的介绍中指出，香港浸会大学的中药材图像数据库收录了420多种具有代表性的药材，提供照片、详细描述，以及性状鉴别和显微鉴别的图示。该校中医药学院与图书馆合作建设的中药方剂图像数据库于2018年上线，最初收录了182首方剂。记录内容包括组成、剂型、传统功效与主治，以及便于记忆的方歌。这些资源保存了不同层面的知识：药材数据库侧重于单味药材的识别，方剂数据库则记录各种药物如何配伍成方。其中对传统主治的描述记录的是教学内容，本身并不能验证临床疗效。(scholars.hkbu.edu.hk)

一篇于2018年在线发表的论文介绍了最初版本的中医药百科全书数据库（ETCM），其中整理了403种中药、3,962首方剂和7,274种化学成分。该数据库整合了资源调查信息、监管部门的方剂记录、从文献中提取的成分数据，以及2015年版《中国药典》中的指标成分规定。成分、预测分子靶点与疾病相关基因之间的关联，使该数据库可用于信息检索和提出研究假设。然而，其靶点指认包含计算预测：数据库中可检索到某一方剂、某一基因与某种疾病之间的关联，并不意味着有证据表明该方剂能够治疗人类的这种疾病。(academic.oup.com)

贸易统计同样需要明确界定范围。香港政府在2025年7月16日的一份答复中报告，香港2024年的中药材进口量为12,182,088公斤，货值为34.898亿港元；总出口量为2,959,551公斤，货值为6.928亿港元。这些数字反映的是特定商品类别在特定辖区内的贸易情况，而非中药成品的全球销售额，也不代表整个中医药行业。进行统计比较时，必须明确报告年份、地理覆盖范围、产品分类，以及所用指标究竟是重量、贸易额、制造业收入还是服务业数据。香港的贸易统计体系还区分按成本、保险费加运费价格计算的进口货值与按离岸价格计算的出口货值，因此比较货币总额时也必须考虑计价口径。(info.gov.hk)

保护与可持续采购

野外采集对药用物种的影响各不相同，取决于其生长速度、繁殖生物学特征、采收部位和采集强度。挖取西洋参（Panax quinquefolius）的根会导致植株死亡；因此，在具有繁殖能力的个体尚未为种群补充新个体之前将其采走，可能减少此后新个体的补充。美国鱼类及野生动物管理局曾记录到，采集者将当地结果植株全部采尽。对于甘草属植物（Glycyrrhiza spp.），世界自然保护联盟（IUCN）2018年的一份资料指出，使用重型机械采挖根部，是一种比传统采收方式更具破坏性的做法。生境丧失和退化会缩小可供种群再生的区域，从而加剧采集压力。这些例子揭示的是特定资源面临的风险，并不意味着所有中药材都处于同一种保护状况。涵盖药用和芳香植物的统计数据还包括食品、化妆品及其他市场，不能全部归因于中医药。(fws.gov)

《濒危野生动植物种国际贸易公约》（CITES）通过许可证和证明书管理所列物种的跨境贸易。列入附录Ⅱ并不一定意味着物种即将灭绝：其中包括需要对贸易加以管制，以避免因过度利用而危及生存的物种。批准出口通常需要确认标本为合法取得，且出口不会损害该物种的生存，即作出“无危害判定”。由于担忧面向国际贸易的过度采挖，西洋参于1975年被列入附录Ⅱ。美国对其出口的管制包括：野生及仿野生栽培的根须至少生长五年，并取得采收所在地的州或部落出具的证明。附录Ⅰ的限制更为严格：全部八种穿山甲均被列入该附录，自2017年1月2日起生效，禁止对野外获取的标本进行商业性国际贸易。各国法律可以规定比公约更严格的要求。(cites.org)

人工栽培可以替代部分野外采集，但并不会自动保护野生种群。联合国粮食及农业组织（FAO）的一项评估指出，人工栽培也可能产生反作用，包括环境退化、遗传多样性降低，以及保护野生生境的经济动力减弱。相比之下，对野外采收实施管理，需要开展资源评估、制定适合各物种的采集限额、监测种群再生情况，并在种群数量下降时作出调整。FairWild标准将生态要求与采集者权益、公平的商业安排及守法要求相结合。供应链记录通过将采集区域、数量、采购、加工和销售联系起来，为这些管控措施提供支持；可追溯性文件必须配合实地评估使用，不能将其本身视为种群恢复的证据。(fao.org)

正在研究的替代品包括人工制备的成分，而不只是另一种野生药用物种。例如，2024年的一项实验研究利用固定化酶，从鸡胆汁中制备了熊胆的一种成分——牛磺熊去氧胆酸。这项工作探索了一条无需从熊体内提取该成分的生产途径；它并未证明所得物质在临床上可以替代完整熊胆或所有含熊胆的制剂。保护效果还取决于替代品是否得到采用。2022年一项针对中国消费者的研究考察了消费者在野生来源、养殖来源和合成熊胆产品之间的转换情况，说明仅仅在技术上能够提供替代品，并不足以证明其能够取代野生来源的产品。(link.springer.com)

保护状况、贸易合法性、药材真伪、动物福利和临床疗效回答的是不同的问题。列入附录Ⅱ不等于被评定为受威胁物种，而许可证针对的是某一批货物，并非药用效益的证明。真伪鉴定确认的是材料究竟为何物，而不是其采集是否可持续。同样，动物福利关注的是动物个体和采集方法，而不只是物种的存续。香港政府在2014年6月11日的一份立法会答复中，明确区分了濒危物种贸易管制与熊胆提取方法的监管。在缺乏针对具体产品的证据时，无论来源合法，还是出于保护目的而采用替代品，都不能据此认定其具有相同的疗效。(cites.org)

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