{ "id": "continuous-glucose-monitoring", "title": "持续葡萄糖监测", "lang": "zh-Hans", "source_lang": "en", "summary": "一种通过佩戴式设备高频测量组织间液葡萄糖浓度的技术，主要用于糖尿病管理。", "category": "health", "subcategory": "medicine", "type": "concept", "aliases": [ "动态血糖监测", "连续血糖监测", "持续血糖监测", "CGM" ], "generated_at": "2026-10-16", "model": "pro/claude-haiku-5-5", "url": "https://aiwiki.page/zh/continuous-glucose-monitoring/", "translations": { "en": { "url": "https://aiwiki.page/en/continuous-glucose-monitoring/", "json": "https://aiwiki.page/en/continuous-glucose-monitoring.json" } }, "sections": [ { "heading": "", "text": "持续葡萄糖监测（CGM）是一种通过贴敷在皮肤上的小型传感器，在数天至数周内连续多次测量葡萄糖浓度的方法。大多数此类设备并不直接测量血液中的葡萄糖，而是通过置于皮下的一根细微探针检测组织间液中的葡萄糖，再利用基于酶的电化学反应将检测结果转化为电信号，进而计算出葡萄糖浓度值。由于监测数据每隔数分钟就会更新一次，因此 CGM 不仅能提供单个时点的血糖数值，还能显示血糖变化的方向与速率。这也是它与传统指尖采血自我血糖监测的主要区别。该技术最广泛应用于糖尿病管理，尤其是1型糖尿病患者，以及部分接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者。\n\nCGM 的重要性在于，低血糖和高血糖发作都具有潜在危险，而零星的单次测量很难及时捕捉到这些动态波动。连续监测数据不仅有助于指导胰岛素剂量的调整，还能揭示单次指血检测容易遗漏的血糖波动规律，并可接入自动化胰岛素输注系统以实现近乎实时的胰岛素给药微调。此外，CGM 衍生的各项指标（如目标范围内时间与葡萄糖管理指标）也改变了临床医生评估血糖控制水平的方式——此前这一评估通常主要依赖单次的糖化血红蛋白（HbA1c）测定值。随着传感器精度的提高、设备尺寸的缩小、佩戴时间的延长，以及应用场景从医院专业监测向个人日常使用的转变，CGM 的普及率正在持续上升。\n\n本词条首先介绍 CGM 的基本测量原理与传感器设计，随后阐述主要系统类型及其数据衍生的核心指标；接着介绍其测量精度的评价标准与监管规范、技术发展沿革，以及在糖尿病护理和自动化胰岛素输注系统中的临床应用；最后探讨其在糖尿病之外领域的应用、设备可及性与健康公平问题，以及涉及测量精度、数据管理和未来无创监测技术的待解难题。" }, { "heading": "测量原理与生理机制", "text": "持续葡萄糖监测仪（CGM）通常测量的是皮下脂肪组织间液（ISF）中的葡萄糖，而非血液中的葡萄糖。传感器的微电极丝置于皮下，葡萄糖在此处从毛细血管网扩散至周围的组织间液中。由于葡萄糖在到达传感器之前必须先从微血管中渗出扩散，因此传感器测得的信号会滞后于血液中的真实数值。关于这种延迟时间的估算各不相同：文献中引述的一项分析预测其时间常数为 5–10 分钟，另有报告指出 CGM 读数落后于血糖的时间可长达 20 分钟。发表在《糖尿病》（Diabetes）期刊上的一项研究发现，传感器植入后周围形成的瘢痕组织层（即纤维囊包裹）对延迟的影响甚至超过了正常的组织间液生理扩散过程。\n\n这种滞后至关重要，因为显示屏上呈现的数值反映的是几分钟前的葡萄糖水平。进餐时，处于上升期的曲线看起来可能不如实际情况那么陡峭；而在胰岛素起效或运动期间，处于下降状态的葡萄糖浓度可能在真实数值已经跌破警报线之后才触发报警。因此，基于滞后数据做出的胰岛素注射决策可能会导致血糖过高或过低。此外，不同传感器之间以及个体之间的延迟程度也存在差异，这给自动给药算法的设计带来了额外的复杂性。\n\n传感器的测量基于电化学反应，大多数商用设备采用第一代葡萄糖氧化酶反应机制。葡萄糖氧化酶催化 β-D-葡萄糖与氧气反应，生成葡萄糖酸和过氧化氢。工作电极表面涂覆有该酶，并在恒电位仪控制下保持恒定电位，通过氧化过氧化氢释放出电子。由此产生的电流与扩散至电极并发生反应的葡萄糖量成正比，通常在纳安（nA）级别进行测量。对电极用于平衡回路电流，参比电极则用于稳定工作电位。该反应依赖于氧气的参与，这也是该机制的一个局限性：第二代传感器引入了合成电子介体以取代氧气，而第三代传感器则致力于将电子直接传递给电极表面。此外，皮下组织中存在的其他电活性物质也会产生响应，成为测量干扰的来源之一。\n\n每个监测读数均由一系列原始信号流处理得出。一种常见设计是每 10 秒对传感器采样一次，并每 5 分钟输出一个平均值；其他系统则每隔 1 至 5 分钟报告一次数据。趋势信息则来自连续读数之间的变化速率。若将两次读数之差除以其时间间隔，即可得出变化率，通常在屏幕上以箭头或斜率的形式显示。由于变化率是基于滞后的信号计算而来的，因此趋势显示同样存在延迟；同时，在做差分运算时，微小的测量噪声也会被相应放大。\n\n通过刺破指尖进行的自我血糖监测（SMBG）与 CGM 属于不同的测量方式。使用者用采血针刺破指尖，将一滴毛细血管血涂在血糖仪的试纸上。这种方法获得的只是单一时间点的瞬时读数，而非连续曲线。两者在临床实际中的差异显著：指尖采血受限于患者每日愿意忍受扎针的频次，而 CGM 每天最多可生成 288 个葡萄糖数据点，能够完整展现葡萄糖随时间变化的波动规律。对于特定时间点而言，指尖采血的读数往往更精确，且它测量的是毛细血管全血而非组织间液，因此两者测得的数值可能会有所不同。早期的 CGM 系统通常需要每天进行大约两次指尖采血校准；而在当下的临床实践中，在采取治疗干预措施之前，依然普遍建议先通过指尖采血确认异常过高或过低的读数。" }, { "heading": "传感器与系统设计", "text": "组件与信号路径\n\n典型的CGM系统由几个在物理上相互独立的部件构成。CGM设备包含3个基本组件：微创或无创葡萄糖传感器、发射器以及接收器或显示设备。传感元件是一根植入皮下的细丝，在此与环绕在组织细胞周围的、作为生物标志物的组织间液接触。在一种基于酶的设计中，传感器末端附有葡萄糖氧化酶，由此在电化学电池中产生的反应会形成与周围葡萄糖浓度相对应的电流；随后，发射器以无线方式将该信号发送给手持接收器，接收器再将其转换为以 mg/dL 为单位的读数。传感器的铂金末端固定有葡萄糖氧化酶，它能催化反应并产生与周围葡萄糖浓度成正比的电流。电流经测量后，由发射器无线传输至小型手持接收器，并被转化为葡萄糖读数。\n\n显示硬件各不相同。部分产品使用专用接收器，而其他产品则将数据转发至智能手机或胰岛素泵。例如，某款广泛使用的系统可与 iLet、Omnipod 5、Tandem Mobi 以及 Tandem t:slim X2 兼容。一些制造商将传感和发射功能集成到一个一次性单元中；例如德康（Dexcom）G7 被称为一体化传感器/发射器，而其他设计则保留了可重复使用的发射器，卡扣在独立的传感器底座上。\n\n膜层与电极结构\n\n传感叠层是在基础衬底上分层构建的。关于第一代电化学设计的描述中，基底为厚度小于 30 μm 的陶瓷或聚合物，其上方分布有三个电极（工作电极、对电极和参比电极）。电极上方覆盖有一层抗干扰膜，用于限制对乙酰氨基酚、抗坏血酸和尿酸等物质的穿透，否则这些物质会产生干扰信号。\n\n酶层是发生化学反应的核心区域。在基于酶的生物传感器中，周围环境中的氧气促使还原态的酶恢复为氧化态，并伴随产生过氧化氢，信号既可以通过检测过氧化氢的氧化来读取，也可以通过检测氧气的消耗来获取。这种依赖性带来了一个实际限制：此类传感器的动态范围受限于辅基质（即氧气）的可用量。为解决这一问题，系统添加了一层外层限扩散膜，以避免在高浓度下氧气发生匮乏。因此，膜的稳定性对于信号的稳定性和线性至关重要；膜降解和酶流失是公认的体内失效原因。传感器组件在体内的失效可归纳为以下几类：1）酶的不稳定性与流失；2）膜的降解与脱层；3）电极故障。\n\n校准：出厂校准与指尖血校准\n\n校准将原始电流与血糖浓度关联起来。在需要指尖血校准的系统中，用户使用血糖仪测量毛细血管血并输入数值，以此确立传感器的基线并补偿漂移。通常，为了达到所需的准确度和可靠性，并降低噪声及其他杂散信号的影响，会使用已知的准确血糖值来校准传感器数据。对此类系统而言，部分CGM系统必须在激活时校准一次，或使用传统血糖测量方法进行定期校准。Eversense 365 展示了该工作流程：其初始化阶段包括间隔 2 至 12 小时的 4 次连续指尖血校准，在完成第二次校准后即可开始提供葡萄糖数据。\n\n出厂校准则将这项工作转移到了生产制造环节。出厂校准通常涉及批次测试和校准算法。在生产过程中，会针对已知浓度的葡萄糖对每个批次的传感器进行测试。由此确定的CGM传感器产生电流与葡萄糖浓度之间的关联关系会被写入传感器的内部存储器中。由于传感器是按批次校准的，同一批次中的传感器应具有相似的衰退速率和/或灵敏度。其流程优势显而易见：指尖血校准给用户增加了负担，常被患者认为不便、不适或不受青睐。然而准确度是其权衡代价。尽管出厂校准设备已有所改进，但其表现仍取决于批次一致性和算法；在一项针对出厂校准的德康 G6 的试验中，研究报告的总体平均绝对相对差（MARD）为 11.4%，同时测得传感器的平均延迟为 4.5 分钟。\n\n佩戴时长、供电与传感器寿命\n\n佩戴时长取决于传感器的化学特性以及细丝在组织内保持可靠工作的时间。目前的一次性系统通常可持续使用约 7 至 15 天，例如瞬感（FreeStyle Libre）2/3 最长可使用 14 天，而德康 G7 的标称寿命为 10 天，G7 15-Day 则将佩戴时间延长至 15.5 天。此类系统通常还会提供一个宽限期；例如标准版 G7 包含 12 小时的传感器更换宽限期。植入式设备的使用寿命要长得多：Eversense E3 可使用长达 180 天，而光学系统最长可使用一年，但其植入需要进行小手术，因此必须由专业医护人员在诊所内操作完成。\n\n不同设计的供电方式各有不同。在集成式的 G7 中，传感器/发射器带有一体化不可充电电池，可支持 10 天的佩戴期。分体式发射器的使用寿命通常长于传感器：据一份消费者指南介绍，发射器一般可工作 3 至 12 个月，具体取决于品牌及使用频率。数据通常以分钟为间隔发送；G7 每隔五分钟便会将数据发送至包括智能手机和 G7 接收器在内的兼容设备。\n\n传感器寿命同样影响着使用成本与便利性。由于每个传感器在达到核准佩戴期限后都必须更换，寿命更长的传感器可以减少每月穿刺植入的次数和耗材消耗。有制造商报告称，73.9% 的传感器能坚持使用满 15 天，这表明标称佩戴时长并非在所有情况下都能达到，早期失效仍是日常使用中存在的一部分现象。" }, { "heading": "系统类型及其工作原理", "text": "实时 CGM 与间歇扫描式 CGM\n\n这两种面向大众和临床应用的主要形式，差异主要在于读数如何传递给用户。实时系统（rtCGM）配备有发射器，每隔一到五分钟将新的葡萄糖数值发送至接收器、智能手机或智能手表，因此用户无需进行任何操作即可查看数值。由于数据是持续推送的，rtCGM 能够触发警报；在较新的设计中，它还能发出预测性警报，不仅在数值跨越阈值时报警，还能在出现趋向阈值的趋势时提前预警。\n\n间歇扫描式 CGM（isCGM，常称为瞬感葡萄糖监测）的工作原理则有所不同。传感器会持续存储数据，但只有当用户将读数仪或兼容手机贴近传感器时，才会显示读数。2013 年推出的雅培瞬感（FreeStyle Libre）使这种形式普及开来。由于 isCGM 没有独立的可重复使用发射器，该设备使用更简单，成本也更低。其代价是设备本身无法提供连续的数据流，因此人工胰腺等闭环胰岛素系统依然依赖 rtCGM。早期的 isCGM 型号没有警报功能，后代产品也仅增加了基于阈值的警报。\n\n两者的对比证据结论不一。一项针对五项随机试验的系统评价与荟萃分析发现，在 1 型糖尿病患者中，rtCGM 优于第一代 isCGM，具有更高的目标范围内时间（TIR），且处于低血糖和高血糖的时间均更短。一项头对头对比研究显示，使用 rtCGM 可使目标范围内时间增加约 7 个百分点（每天约增加 101 分钟）。然而，一项临床疗效评价指出，部分研究显示两者的目标范围内时间并无差异，而低于目标范围时间（TBR）的缩短则是最一致的发现。比较这两种模式在成人 1 型糖尿病患者中效果的 ALERTT1 随机试验，已公布了 6 个月和 24 个月的研究结果。\n\n回顾性与专业型（盲测型）CGM\n\n盲测型（或称专业型）CGM 记录组织间液中的葡萄糖浓度，但不向佩戴者显示数值。数据在佩戴一段周期（通常为 3 天、7 天或 14 天）后存储并在诊所下载，供医生进行葡萄糖图谱回顾与解读。当患者没有个人监测设备时，临床医生将其作为一种“检查手段”；它也用于临床试验等研究中收集葡萄糖数据。一些研究人员认为，盲测数据能更好地反映患者的日常行为，因为患者不会针对实时变动的数值做出应对行为。\n\n仅凭回顾性评估的临床价值仍存在争议。多项研究表明，除妊娠期外，回顾性评估对血糖控制的增益有限；而在妊娠期，实时反馈和患者培训被认为更为有效。不同研究的结果存在差异：一项针对接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病成人的前瞻性研究报告称，在一年内反复进行多次为期一周的盲测并根据所得数据调整治疗方案后，患者的糖化血红蛋白（HbA1c）下降了 1.3%。由于某些分类方式将 isCGM 归入回顾性设备，因此“回顾性”与“实时”之间的界限并不总是十分分明。\n\n独立式 CGM 及其与胰岛素输注的整合\n\n独立式 CGM 提供葡萄糖数值、趋势箭头和警报，患者则通过注射或使用独立的胰岛素泵来自行调整胰岛素用量。在传感器增强型胰岛素泵（SAP）中，传感器与泵共享数据，但用户仍需自行设定基础率和大剂量，当葡萄糖浓度接近低阈值时泵可自动暂停输注。混合闭环系统和全自动系统则更进一步：控制算法根据 CGM 数值定期自动调整基础输注量，用户通常仍需在餐前输入碳水信息或进行校正大剂量操作。由于闭环系统依赖连续的数据流，这些系统均围绕 rtCGM 构建。\n\n新兴的光学、微针、多分析物及无创设计\n\n无创和微创方法旨在消除对传统皮下植入探针的需求。包括中红外光声时间门控在内的光学方法面临一个基本难题：组织间液葡萄糖相较于血液存在时间滞后且浓度更低，此外 pH 值、水合状态和温度的变化都会影响测量精度。基于汗液的传感技术滞后时间更长，且尚未达到临床可接受的常规误差标准，这也是其迄今为止被认为无法用于闭环控制的原因。\n\n微针传感器则介于两者之间。它们仅穿透皮肤表层进入组织间液，引起的痛感明显低于传统针头。在实验室测试中，一种基于酶的微针设计在 0 至 20 mM 范围内呈现线性响应，灵敏度约为 11.9 nA/mM，且信号在三天内保持在 ±10% 的波动范围内。针对微针贴片的小规模临床研究报告显示，其测量结果与静脉血及毛细血管血参考样本具有良好相关性，同时疼痛评分更低。另有一些微针阵列被设计用于检测乳酸和谷氨酸，展示了多分析物传感的前景，不过多分析物检测性能主要仅在体外实验中得到验证。多孔铂电极等非酶设计避免了酶的不稳定性，但依赖保护膜来减少干扰。\n\n其主要的权衡在于测量精度与侵入性之间、时间滞后与信号稳定性之间的博弈，以及多数验证研究样本量较小的问题。若干无创光学系统在有限的临床评估中报告了高度一致性，但这些结果尚未在大型、独立试验中得到验证。" }, { "heading": "数据指标与解读", "text": "目标范围内时间汇总\n\nCGM 数据通常会汇总为处于各血糖区间的时间占比。目标范围内时间（TIR）是指血糖读数在 70 至 180 mg/dL（3.9–10.0 mmol/L）之间的比例。2019 年国际共识将此区间设为默认范围，并在某些特定场景下将 70–140 mg/dL 作为次选范围。低于目标范围时间（TBR）分为 1 级（54–69 mg/dL）和 2 级（低于 54 mg/dL），其中 2 级在临床上具有重要意义。高于目标范围时间（TAR）涵盖超过 180 mg/dL 的读数，其中高于 250 mg/dL 的部分会单独报告为“极高血糖”。低血糖事件通常定义为读数持续低于阈值至少 15 分钟，并在读数恢复至 70 mg/dL 或以上维持 15 分钟后视为结束。3 级严重低血糖则由是否需要他人协助来定义，而非取决于具体的血糖数值，因此该指标独立于上述数值区间进行单独评估。有关该共识由来的详细说明，请参阅低血糖相关词条。\n\n临床控制目标\n\n对于大多数患有 1 型或 2 型糖尿病的成年人，共识建议的控制目标为：TIR 大于 70%（相当于每天约 17 小时）；低于 70 mg/dL 的 TBR 小于 4%；低于 54 mg/dL 的 TBR 小于 1%；高于 180 mg/dL 的 TAR 小于 25%；高于 250 mg/dL 的 TAR 小于 5%。针对老年患者、低血糖高危人群以及患有 1 型糖尿病的孕妇，指南提出了单独的控制目标。共识还给出了粗略的换算关系：TIR 每增减 1 个百分点，对应每天约 15 分钟；TIR 变化 10 个百分点，与 HbA1c 变化约 0.5 个百分点相关。TIR 达到 70% 通常对应 HbA1c 在 7% 左右。这些仅属于群体层面的对应规律，并不代表个人体内的绝对对应关系。\n\n血糖管理指标\n\n血糖管理指标（GMI）利用公式 \\(\\text{GMI (\\%)} = 3.31 + 0.02392 \\times \\text{平均血糖 (mg/dL)}\\)，将 CGM 平均血糖转化为对 HbA1c 的估算值。该指标至少需要 14 天的数据进行计算，并取代了早期的“预估 HbA1c”一词，避免与实验室检测产生混淆。由于 GMI 基于数天或数周内组织间液葡萄糖的平均值，而 HbA1c 反映的是约两到三个月内的血红蛋白糖化程度，两者之间可能存在偏差。造成差异的原因包括 CGM 测量误差、监测周期长短以及数据缺失；在 HbA1c 方面，任何改变红细胞寿命或血红蛋白结构的疾病都会影响实验室检测结果。两者的不一致性还会随临床状况而变化：在一项慢性肾脏病患者队列中，68.2% 的受试者差值超过 0.5 个百分点，而无肾病受试者中这一比例为 42.2%。在一项扫描式 CGM 队列中，不一致性随着肥胖症（更高 BMI）和 2 型糖尿病的存在而增大。在另一项纳入 26 例患者的小型回顾性研究中，实验室测得的 HbA1c 平均比 GMI 高出 0.34 个百分点；而在儿童队列中，更大的差异往往与更高的血糖变异度相关。此类研究规模较小或属于单中心研究，因此两者的差异幅度仅供参考，不宜直接外推。\n\n血糖变异度与动态血糖图谱\n\n血糖变异度通常通过变异系数（%CV）来衡量，计算方法为血糖标准差除以平均血糖再乘以 100。%CV 不超过 36% 被视为稳定达标，高于 36% 则提示血糖波动较大，需要评估调整方案。部分证据表明，对于使用胰岛素或磺脲类药物的患者，将门槛设在 33% 以下可提供更佳的低血糖防护。相比绝对标准差，临床更倾向于使用 %CV，因为糖尿病患者的血糖分布极少呈正态分布，而且即使平均血糖发生变化，%CV 依然具备跨周期的可比性。一个典型对比例子显示，两份 GMI 同为 8.3% 的图谱，其 %CV 分别为 32.8% 和 46.6%，表明仅凭平均值可能会掩盖日常剧烈的血糖波动。\n\n动态血糖图谱（AGP）是用于展示上述规律的标准单页报告。它将通常为 10 至 14 天的参考期内所有读数，按中位数和各百分位曲线绘制在单一的 24 小时横轴上，并附带核心指标表和每日单天血糖曲线。生成 AGP 所需的数据可介于 5 天至 3 个月之间，多个国际共识声明已将其定为默认的标准报告格式。\n\n最低数据充分性\n\n一份报告只有涵盖足够长的时间和充分的有效传感器读数，才被视为可靠。共识标准要求连续佩戴 14 天，且有效读数时间至少达到总时长的 70%，理想情况下应达到 90% 以上。研究发现，在平均血糖、TIR 和高血糖指标方面，14 天的数据与 3 个月的数据高度相关，这支持了采用较短监测窗口的可行性。间歇扫描式系统还有特殊要求：使用者必须至少每 8 小时扫描一次，否则报告中会出现数据断档。未达到上述阈值的报告可能会歪曲真实的日常血糖模式，因此数据完整性被置于 AGP 报告的首要位置，解读 GMI 和 TIR 时也必须结合佩戴时间综合评估。" }, { "heading": "准确性、标准与监管", "text": "评估与参考值的一致性\n\nCGM 的准确性是通过将每个传感器读数与相同时刻测得的参考值配对来评估的。评估 CGM 准确性的一个常用指标是总体平均绝对相对差（MARD），它比较了一项研究中所有受试者在时间上匹配的所有传感器数据与参考测量值（例如维思仪器 [YSI] 血糖分析仪的测定值）。\n\nMARD 的计算方法是：取每个配对数据相对于参考值的差值百分比，无论其方向如何均视为正值，然后求取平均值。“绝对”是指无论相对于对照结果计算出的差异是正还是负，每个单独的相对差值都被计为正数。该数值越小，代表一致性越高，因为较低的 MARD 表明 CGM 读数更接近参考血糖值。一些研究还会按不同的血糖区间分别报告 MARD；通常认为 MARD 低于约 10% 即算表现良好，大多数现代 CGM 的 MARD 落在 8%–10% 左右，尽管监管机构并未设定官方的 MARD “及格线”。\n\n不同研究之间的 MARD 值并不总是具有直接可比性。各项研究采用的参考方法（自我血糖监测 [SMBG] 与实验室生化分析）、采血频率乃至测试的血糖范围可能各不相同。由于平均值可能会掩盖较大的单次测量误差，因此 MARD 通常与误差网格分析配合使用。克拉克误差网格（Clarke error grid）及其后续改进模型等误差网格工具将每个设备读数与其对应的参考值绘制在坐标图上，并根据依据该读数采取行动可能导致的临床后果将其划分为不同区域。1型糖尿病共识误差网格就是这样一种工具，其 A 区和 B 区的数据被视为临床可接受的范围。\n\n标准与监管准则\n\nISO 15197 标准原本是针对毛细血管血糖监测（BGM）系统而非 CGM 制定的。ISO 15197:2013 规定，当血糖浓度低于 100 mg/dL 时，至少 95% 的测试结果偏差必须在 ±15 mg/dL 以内；当血糖浓度等于或高于 100 mg/dL 时，至少 95% 的测试结果偏差必须在 ±15% 以内；此外，至少 99% 的结果必须落在共识误差网格分析的 A 区和 B 区内。较早的 2003 年版本在血糖低于 75 mg/dL 时采用 ±15 mg/dL 的界限，而 ISO 15197:2013 将这一界限扩大到了 100 mg/dL，从而引入了更严格的准确度标准。若将这一针对指尖采血的标准直接套用于 CGM 会产生不匹配：当前一代 CGM 系统公布的准确度虽然满足了 15% 的要求，但若按照 ISO 15197 标准衡量，被判定为准确的样本百分比会出现大幅下降。\n\n在美国，FDA 于 2018 年引入了一个独立的分类。2018年，美国食品药品监督管理局（FDA）设立了名为“集成式 CGM”（iCGM）的新监管类别，获批此类别的设备可用于“非辅助性用途”，即允许直接根据 CGM 读数做出治疗决策，而无需进行指尖采血复核。其专门管理规程在 95% 置信区间下限上设定了准确性阈值。例如：在血糖低于 70 mg/dL 时，误差在 15 mg/dL 以内的比例必须超过 85%；在 70 至 180 mg/dL 之间时，误差在 15% 以内的比例必须超过 70%；在高于 180 mg/dL 时，误差在 15% 以内的比例必须超过 80%。此外还设有变化率指标，且临床数据必须与经 FDA 认可、精密度和准确度良好且可追溯至更高级参考标准的实验室血糖测定方法进行比对。2025 年的一篇综述将这一类别描述为全球监管机构制定的最严苛的准确度标准，但这仅代表作者的观点，并非官方评级。\n\n准确性的四个维度\n\n对准确性的评估通常从多个维度展开，而非仅凭一个数字。分析准确性考查在整个血糖浓度范围内与参考值的一致程度。临床准确性关注设备读数是否会促成与参考值相同的治疗决策，这在低血糖和高血糖临界值附近尤为关键。趋势准确性涉及葡萄糖变化的速率与方向，iCGM 的变化率标准正是直接针对这一点而设立的。精密度描述在相同条件下的重复性。耐用性考查设备在不同传感器批次、整个佩戴期以及不同植入部位之间的性能稳定性。FDA 要求临床研究结果必须证明传感器在整个佩戴周期内具有稳定的分析和临床性能。由于全球尚未对 CGM 准确性的评估进行统一标准化，因此在考量准确性数据时，必须结合具体的研究设计和数据报告背景。\n\n误差来源\n\n生理延迟是最根本的读数差异来源。组织间液葡萄糖浓度的变化滞后于毛细血管血糖，并且参考样本的选择也会产生影响：如果设备使用毛细血管血进行校准，而参考方法采用其他样本（如静脉血或动脉化静脉血），就可能引入额外的系统偏差。校准误差还会进一步传导，因为用于校准的血糖仪读数若不准确，会导致计算出的葡萄糖水平整体偏高或偏低。剧烈的血糖波动（如运动期间）会放大生理延迟。此外，传感器受压、药物或化学物质干扰以及温度效应也会降低读数质量，这些内容将在有关传感器设计和院内使用的章节中进行更详细的讨论。" }, { "heading": "发展历史", "text": "酶电极起源（20世纪60年代—80年代）\n\n现代监测设备背后的传感原理可追溯至1962年。最初的设计是在葡萄糖渗透膜与氧电极之间夹入一层薄薄的葡萄糖氧化酶，通过该酶消耗的氧气量来推算葡萄糖浓度；这种葡萄糖生物传感器由氧电极、内层氧半透膜、薄层葡萄糖氧化酶以及外层透析膜组成。后来的研究人员转而测量反应中生成的过氧化氢，并引入氧化还原介体在酶与电极之间转移电子；在反应中加入氧化还原介体以促进葡萄糖氧化酶与电极之间的高效电子转移，正是目前市场上主流传感器所基于的原理。在1962年那项开创性工作约三十年后，研究人员在大鼠皮下植入传感器，获得了长达十天的可用血糖估测值。植入式传感器的研究在20世纪80年代初迅速发展，但该技术直到1999年美敦力微型医疗（Medtronic MiniMed）的初代MiniMed CGMS（CGMS Gold）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准后，才正式走向商业化。\n\n回顾性专业设备（20世纪90年代）\n\n首个商业化系统是一种基于诊所的专业设备。传感器由患者佩戴，但患者本人无法查看读数，记录的数据在事后由临床医生导出。由于佩戴者无法获取实时数值，这些数据主要用于揭示血糖变化规律；单凭CGM读数不足以作为治疗决策的依据，仍需通过指尖采血测试进行确认。早期的应用主要局限于科研领域。传感器的佩戴时间较短，首款获批的设备仅允许在医生诊所中使用三天，1999年FDA的审批也仅涵盖了这种有限的使用模式。\n\n实时系统（2000年代）\n\n向实时显示的转变发生在随后的十年里。德康（Dexcom）的短期传感器（Short Term Sensor）于2006年获批；几周后，美敦力的Paradigm REAL-Time系统也获得了批准，该系统并非在独立监视器上显示，而是在与胰腺泵相连的设备屏幕上直接呈现葡萄糖趋势线和变化速率箭头。2007年，FDA批准了MiniMed Paradigm REAL-Time系统（胰岛素泵与CGM集成系统），这是首个糖尿病管理集成系统，标志着向研发“闭环”胰岛素输注系统或人工胰腺迈出了重大一步。\n\n传感器的更新换代不断改善了佩戴时间、体积大小以及对校准的需求。当时相关研究中使用的CGM设备均为早期产品；它们体积大于现行设备，且在做出任何治疗决策前，除指尖采血确认血糖外，还必须进行常规的指血校准。后来的产品逐渐转向出厂校准；美敦力微型医疗持续开发其Guardian传感器（GS4），该传感器佩戴期长达7天且无需校准，近期已在欧美两地均获批准。\n\n扫描式系统与消费级产品（2010年代—2020年代）\n\n间歇扫描式监测方式源自欧洲并逐步推广。雅培（Abbott）的瞬感（FreeStyle Libre）于2014年率先在欧洲上市，佩戴期长达14天，是首款免去指尖采血校准的产品。用户通过手持扫描仪读取传感器数据，而非接收连续的数据流。FDA于2017年9月批准了瞬感扫描式葡萄糖监测系统（FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System），这是首款可供成年患者直接用于糖尿病治疗决策、无需使用指血样本进行校准的持续葡萄糖监测系统。其14天版本于2018年在美国获批，2021年7月又获批支持通过智能手机应用程序进行扫描读取。\n\n同一时期，监测设备也经历了从诊所专用向个人自用的转变。专业型CGM随后逐渐演变为个人型CGM。面向大众消费者的产品上市时间则更晚：德康的Stelo葡萄糖生物传感器系统是首款获FDA批准的非处方（OTC）集成型CGM，适用于18岁及以上不使用胰岛素的人群或非糖尿病人群。\n\n监管与医保报销里程碑\n\n患者能否获取设备，既取决于监管审批，也在很大程度上取决于支付方（医保机构）的决策。在英国，自2017年11月起，瞬感（FSL）扫描式葡萄糖监测仪在英国全部四个地区均可凭处方开具（须经当地卫生主管机构批准）。在美国，有综述指出，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）也建议批准将CGM用于未使用胰岛素但出现低血糖的2型糖尿病患者。这些决策扩大了能够获得此类设备的2型糖尿病人群范围，使CGM的应用不再局限于接受胰岛素治疗的患者。" }, { "heading": "糖尿病管理中的临床应用", "text": "1型与2型糖尿病\n\n持续葡萄糖监测（CGM）在1型糖尿病患者以及接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者中应用最为确立。美国糖尿病协会（ADA）的2026年糖尿病医学诊疗标准推荐老年1型糖尿病患者及接受胰岛素治疗的老年2型糖尿病患者使用CGM，理由是其能改善血糖结局、减少低血糖事件并减轻治疗负担。该标准推荐为老年1型糖尿病患者（证据等级A）及接受胰岛素治疗的老年2型糖尿病患者（证据等级B）使用CGM，以改善血糖结局、减少低血糖并减轻治疗负担。该版指南还将推荐范围扩大到非胰岛素使用者之外：建议接受胰岛素治疗的成人糖尿病患者在确诊时及之后的任何时期使用CGM；对于使用其他降糖药物且佩戴设备有助于改善病情的成人2型糖尿病患者，指南同样支持使用CGM。\n\n有关低血糖获益的证据主要来自随机对照试验。在美国一项针对接受基础胰岛素治疗且血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者的试验中，CGM组的平均HbA1c从9.1%降至8.0%，而使用传统血糖仪的对照组则从9.0%降至8.4%；两组各发生1例严重低血糖事件。在8个月时，CGM组的平均HbA1c水平从基线的9.1%降至8.0%，血糖仪组从9.0%降至8.4%；CGM组有1名受试者（1%）发生严重低血糖事件，血糖仪组有1名受试者（2%）发生。一项纳入混合人群试验的系统评价发现，实时CGM使用者通过传感器记录到的低血糖事件少于血糖仪使用者，这一差异主要由使用胰岛素或磺酰脲类药物的人群驱动。\n\n对于不使用胰岛素的2型糖尿病患者，相关证据相对较少。这部分人群的低血糖风险较低，因此不易显现出显著获益，且他们在各项CGM试验中的代表性也显不足。一项纳入非胰岛素使用者的RCT荟萃分析共包含8项研究、541名受试者，汇总结果显示HbA1c有小幅下降。《新英格兰医学杂志》报道了一项在美国初级医疗机构开展的为期26周的试验，结果发现与常规护理相比，CGM能带来更显著的HbA1c降幅，且未报告严重低血糖事件。\n\n妊娠与妊娠糖尿病\n\n关于妊娠期最大规模的试验是CONCEPTT研究，该试验的研究对象为患有1型糖尿病的孕妇或备孕女性。在2013年3月25日至2016年3月22日期间，研究人员将325名女性（215名孕妇，110名备孕女性）随机分配至在毛细血管血糖监测基础上加用或不加用CGM两组。两组间HbA1c改善差异微弱：使用CGM的孕妇平均差异仅为-0.19%。该试验更有价值的发现体现在新生儿结局上。在孕妇受试者中，使用CGM组的大于胎龄儿发生率明显降低（比值比0.51），入住新生儿重症监护病房超过24小时的比例更低，新生儿低血糖发生率也显著减少。研究人员将这些获益归因于母体高血糖暴露的减少。而在备孕女性中，研究并未发现CGM带来明显获益，各组间的严重低血糖发作次数也无显著差异。\n\nCGM在妊娠糖尿病中的证据不如1型糖尿病妊娠期数据充分。该群体的使用决策通常因人而异，多用于接受胰岛素或药物治疗的孕妇，且相关结论依赖的研究数量较少、样本量也较小。\n\n指南推荐与常规宣教\n\n各大专业指南现已将CGM视为常规护理的一部分，而非仅供疑难病例使用的备选工具。ADA 2026年更新指南建议，在糖尿病确诊时及之后的任何时期，只要CGM有助于改善糖尿病管理结局，即可为患者使用。对于儿童患者，指南建议在确诊时或确诊后尽快推荐给能够独立或在照护者协助下安全使用该设备的患儿。\n\n在临床实践中，指南要求在开具设备处方的同时提供系统化培训。为患者开具持续葡萄糖监测（CGM）设备处方时，必须确保根据个体具体情况为糖尿病患者及照护者提供初始及持续的培训与宣教。该宣教应涵盖如何解读数据，包括上传或共享数据以便临床医生调整治疗方案。指尖采血检测依然必不可少：使用CGM的患者必须始终备有传统血糖仪以备校准或核对。临床医生可以通过HbA1c、CGM指标（如目标范围内时间）或两者结合来评估血糖状况；当HbA1c检测不适用时，果糖胺或CGM可作为其替代评估手段。\n\n证据局限性\n\n这些研究发现存在若干局限性。多数试验对HbA1c、目标范围内时间和低血糖的随访期以数月计算而非数年，因此传感器使用与长期糖尿病并发症之间的关联尚未得到充分确证。一项关于实时CGM用于2型糖尿病的系统评价指出，间歇性使用需要多次佩戴才能维持HbA1c的下降，这表明获益取决于长期的使用依从性。该研究作者呼吁进一步开展关于长期疗效和成本效益的研究。此外，正确解读数据需要专业培训，因为如果使用者不理解趋势箭头和警报设置的含义，仅凭实时的原始葡萄糖曲线可能会导致过度纠正和处置不当。" }, { "heading": "与胰岛素输注及数字医疗的整合", "text": "葡萄糖传感在其读数用于指导胰岛素给药时具有最为重大的意义，这一场景也正是人工胰腺概念的实现形式。最成熟的形式是混合闭环或自动胰岛素输注（AID）系统，其中皮下佩戴的葡萄糖传感器与算法通信以调节基础胰岛素，而用户仍需手动录入餐食信息。传感器增强型胰岛素泵则尚未达到这一级别：它们可显示读数并在必要时暂停输注，但不会自动计算剂量。商业化系统的主要区别在于其采用的算法。美敦力（Medtronic）670G 和 780G 采用带胰岛素反馈的 PID 控制，而 CamAPS FX 则将自适应模型预测控制器部署在智能手机上，据报道可与不同品牌的泵和传感器搭配使用。\n\n目前主要有两大类控制算法占主导地位。比例-积分-微分（PID）控制器结合了三类信号：当前血糖与目标的差距、血糖变化速率以及随时间累积的误差，各项信号均配有固定或可调整的权重系数。模型预测控制（MPC）则利用葡萄糖-胰岛素动态模型预测未来的血糖走向，并计算出既能使血糖维持在目标范围附近又能避免低血糖的给药剂量。评论指出，MPC 逐渐成为胰岛素输注算法的标准架构，部分原因在于它能以直观的方式处理各类约束条件且便于调整。任何系统设计都必须考虑到传感器的测量误差、胰岛素相对缓慢的药效动力学，以及碳水化合物摄入引起的快速升糖效应。因此，组织间液传感所固有的生理性滞后不仅是一个数据呈现问题，更会直接影响控制器的运算。\n\n安全限值是叠加在控制律之上的独立安全层。商业系统均内置了给药剂量界限；例如，780G 在其 PID 算法和基于模型的自动校正之外，还设定了自适应胰岛素限值。核心风险在于控制器根据错误输入做出响应。基础闭环仅接收血糖数值，无法甄别某种变化在生理上是否合理；如果缺乏约束机制，系统可能会依据错误数据进行给药。不同产品所采取的典型安全保护措施有所不同，包括限制给药速率和胰岛素总量、传感器信号有效性核查、在血糖过低或骤降时自动暂停输注，以及在传感器失联时回退至基础率输注模式。目前的临床证据大多仍局限于短期：一项 2026 年针对 2 型糖尿病患者使用 AID 的荟萃分析报告显示，使用 AID 可提高目标范围内时间（TIR），缩短高于目标血糖的时间，并维持相似的低血糖及严重不良事件发生率。尽管 AID 略微增加了设备故障的风险，其安全性总体上仍在可接受的限度之内。该综述同时认为，仍需要更大规模、更长周期的试验来证实其获益并评估成本效益。\n\n报警机制的设计在很大程度上决定了用户是否会持续使用这些系统。当警报频繁响起、过早触发，或者针对能够自行缓解的异常读数发出警报时，就会导致警报疲劳。建议的应对策略旨在减少报警次数并提高其可操作性，同时保留针对具有临床意义的严重低血糖的预警。另一方面，由于连接问题或操作系统设置，警报有时可能根本无法送达，这是与过度报警截然不同的另一重问题。智能手机应用程序允许用户自定义报警配置文件（包括两套独立的报警时间表），并将数据上传至云端服务器，以便照护者或临床医务人员通过远程监控软件查看。在临床方面，自动上传的数据可能会让医务人员不堪重负，因为医生每天可能接收到数百个数据点，若要求他们实时审查全部结果，反倒可能漏掉超出范围的警报。开源 AID 系统脱离了制造商的原厂软硬件绑定，将泵、传感器和手机应用组合在一起，这进一步引发了有关技术支持和安全性的疑问。\n\n连接传感器、手机和云端的数据流也带来了安全性和数据归属问题，详见数据隐私与网络安全。机器学习正被试用于闭环的预测环节：2026 年的一个原型系统采用 Transformer 网络提前 30 分钟预测血糖，并将该预测输入 PID 控制的胰岛素释放机制中。这类预测层能否在常规使用中提高安全性，仍有待更大规模的临床试验予以证实。" }, { "heading": "糖尿病常规管理之外及院内的应用", "text": "除常规门诊糖尿病护理外，CGM 还应用于重症监护室、非糖尿病人群的科学研究、非处方消费级产品以及运动科学中。每个应用场景都对传感器的准确性及其读数解读提出了不同要求。\n\n在重症监护领域，核心问题在于患者病情危重时传感器是否依然可靠。一项纳入 103 名 ICU 患者的观察性研究显示（患者几乎全部接受机械通气，且多数正在使用血管活性药物），传感器的中位偏差为 −0.30 mmol/L，中位 MARD 约为 11%，且在佩戴传感器期间未发生临床低血糖事件。然而，其他 ICU 队列研究中的 MARD 数据并不尽如人意。一项针对扫描式葡萄糖监测系统的多中心研究报告其总 MARD 为 18.0%，且在低血糖范围内误差最大，达到 33.1%。脓毒症常伴随剧烈的血流动力学与代谢波动以及微循环障碍，这也引发了人们对该人群中传感器准确性的质疑。临床实践针对这些局限性做出了相应调整：一家安全网医院将传感器佩戴在患者上臂，以便于翻身（包括俯卧位通气），并规定在依据 CGM 读数调整胰岛素用量前，必须经指血或实验室检测确认连续两次读数与传感器的偏差在 30 mg/dL 以内。\n\n针对非糖尿病人群的研究利用 CGM 观察日常生活中进食、睡眠和运动对血糖的影响。来自健康成年人的观察数据显示，他们一天中的大部分时间血糖处于 70 至 140 mg/dL 之间，餐后偶有短暂升高至 140 mg/dL 以上的情况，通常在约两小时内即可自行恢复。此类研究能够描绘不同个体对同一种食物的血糖反应差异，这也是营养学及糖尿病前期研究的核心出发点。然而，目前尚无临床结局试验表明佩戴传感器能改善非糖尿病人群的远期健康，而对于正常血糖波动的临床解读也仍是有待探讨的课题。该传感器无法用于诊断糖尿病或糖尿病前期，其诊断仍需依赖实验室检测。\n\n消费级产品于 2024 年在美国兴起。美国食品药品监督管理局（FDA）于 2024 年 3 月批准了德康（Dexcom）的 Stelo，使其成为首款获批非处方销售的 CGM，适用对象为 18 岁及以上未使用胰岛素的成年人，包括希望了解饮食和活动如何影响自身血糖的非糖尿病人群。雅培（Abbott）的 Lingo 于 2024 年 6 月作为健康管理类产品获批用于不使用胰岛素的成年人；其 Libre Rio 则获批用于不使用胰岛素的 2 型糖尿病成年人。Stelo 每 15 分钟通过智能手机应用程序报告一次读数，单次最长可佩戴 15 天，但并未设计低血糖预警功能。监管层面的争议集中于健康消费与医疗器械之间的界限，而解读层面的问题则在于，未经临床专业培训的用户应当如何应对正常的生理波动，以及如何处理在没有指血校对情况下无法核实的读数。\n\n在运动与运动生理学中，血糖的剧烈波动使得传感器的准确性备受关注。一项针对非糖尿病运动员的研究发现，在剧烈运动期间传感器的中位 MARD 为 7.3%，而在静坐休息期则上升至 25.1%。研究人员将这一现象归因于组织间液不像血液那样由心脏主动泵送，而是依赖肌肉运动来促进流动与混合，因此运动加快了血液葡萄糖与组织间液葡萄糖之间的平衡。在残疾人自行车运动员中，静息状态下的准确性尚可（MARD 12%），但在运动期间显著下降（MARD 34%）；手摇自行车运动员的测量误差最大，尤其是当传感器贴近高度活动的肌肉群时。在摄入大量碳水化合物导致血糖快速变化后，传感器的时间延迟也会增加。由于组织间液葡萄糖并不能直接反映运动肌肉对碳水化合物的即时可用性，因此在运动科学领域的应用需要谨慎解读。" }, { "heading": "获取途径、成本与公平性", "text": "能否用上 CGM，既取决于传感器性能，也取决于医保与自费的支付政策。在美国，不同购买渠道的价格差异极大。一份 2026 年的价格指南显示，单枚为期两周的非处方（OTC）入门传感器售价为 54 美元，而无医保覆盖的品牌处方系统每月花费可达 579 美元。另有估算认为单枚传感器价格通常在 70 至 150 美元之间，因此各处公布的数据无法直接进行横向对比。美国联邦医疗保险（Medicare）传统计划将 CGM 及其耗材列为耐用医疗设备（DME）进行报销，受益人在达到 B 部分免赔额（2026 年为 283 美元）后，只要供货机构接受指定分配协议，通常需自行支付批准金额的 20%。2023 年，Medicare 扩大了报销资格，将不使用胰岛素的糖尿病患者也纳入其中。商业医疗保险对 1 型糖尿病的覆盖较为普遍，而对 2 型糖尿病的报销通常取决于患者是否使用胰岛素。医疗救助计划（Medicaid）的报销政策则由各州自行制定。医保报销通常需要开具处方。直接向消费者销售的非处方设备则催生了一个脱离医保的独立价格区间。制造商公布的数据也需谨慎看待：雅培公司声称其 FreeStyle Libre 系统已被超过 95% 的商业医保方案覆盖，但这一说法来自企业自述。\n\n收入、地区和环境带来的差异\n\n在高等收入国家的医疗体系内，CGM 的使用也极不均衡。一项针对 1 型糖尿病儿童与青少年的 2025 年系统评价发现，社会经济地位（SES）低、受教育程度低、享有公共医保以及少数族裔（尤其是黑人）的儿童与青少年中，CGM 的使用率更低且停用率更高；在对其他社会人口学变量进行调整后，这些关联依然稳固。作者总结指出，CGM 的使用存在显著的社会经济、族裔和教育不平等，尤其在医保报销受限时，差距最为明显。\n\n在低收入和中等收入国家（LMIC），获取途径要狭窄得多。以非洲为例，在尼日利亚，包括胰岛素泵和 CGM 设备在内的先进糖尿病技术在公立医疗系统中几乎处于空白；而在埃及、摩洛哥和南非等相对富裕的国家，普及基本仅限于购买了商业保险的个人。在巴西，胰岛素泵和持续葡萄糖监测（CGM）系统价格昂贵，目前巴西公共医疗系统（SUS）并未将其纳入提供范围，商业保险通常也不予报销。在菲律宾，普及障碍包括无力负担、文盲率高、报销限制、缺乏推广和指导 CGM 使用的医护人员，以及患者和临床医生的经验不足。专业医护人员的短缺和基础设施的不足加剧了这些经济制约（参见卫生系统与全民健康覆盖），由此产生的差距常被称为糖尿病诊疗领域的数字鸿沟。\n\n数据隐私、所有权与安全\n\n持续采集的葡萄糖数据属于敏感信息。CGM 走势图能够反映患者的用餐时间、应激反应、睡眠模式以及饮酒状况，若与智能手机的定位数据结合，便可勾勒出详尽的个人行为画像。这些数据从人体传输到第三方的路径往往很长：始于患者身上的医疗设备，经过消费级应用程序，存储在商业云服务器上，最终可能流向与患者诊疗毫无关联的第三方。\n\n相关的法律保护存在不足。在绝大多数司法管辖区，数据所有权在法律上仍处于模糊地带，患者、医疗服务提供方、设备制造商和应用开发者各自持有相互冲突的权利主张。在美国，《健康保险可携性与责任法案》（HIPAA）基于受监管实体的适用范围，给消费级应用程序留下了监管盲区。相比之下，欧盟的《通用数据保护条例》（GDPR）则不论机构性质，全面覆盖涉及欧盟居民健康数据的所有处理活动。去标识化是另一个薄弱环节：许多 CGM 制造商在隐私政策中声明可能会对部分信息进行去标识化处理，但在法律上并不强制要求达到 HIPAA 的“安全港”标准。重新识别则是进一步的潜在风险——利用机器学习算法，CGM 数据可用于对个人进行伪重新识别，文献报道的准确率可高达 86%。此外，数据用于二次研究所需的授权也令人担忧，现有的知情同意机制往往未能说明数据后续将如何处理、由谁访问或用于何种目的。因此，知情同意与数据治理同数据隐私、知情同意以及网络安全紧密交织。\n\n本土制造与国家政策\n\n本土化生产与国家报销决策是扩大覆盖范围的核心，因为它们不仅影响单套设备的价格，还决定了公共医疗项目是否有能力提供资金支持。针对菲律宾的研究人员提出，地方政府可尝试与私营部门合作以提高 CGM 的可及性，经济学分析亦有助于推动国家卫生政策的修订，进而改善糖尿病技术的报销机制。他们同时指出，随着糖尿病技术的进步，国家卫生政策显然已滞后。因此，通过卫生技术评估进行的成本效益评价以及卫生筹资决策，直接决定了此类设备普及至公立医疗机构患者的速度。" }, { "heading": "悬而未决的问题与研究前沿", "text": "当前的研究正同时沿着几个方向推进：测量多种分析物、用光学或无创检测方法取代贴在皮肤上的电化学传感器，以及利用机器学习来处理信号并预测血糖波动。每个方向都伴随着关于可靠性和临床证据的独特问题。\n\n多分析物传感是这些方向中进展最快的。雅培的双功能葡萄糖-酮体传感器可以在与单葡萄糖传感器相同的尺寸和贴敷面积下，同时测量组织间液中的葡萄糖和酮体，两种分析物均通过产生电流的酶促电流反应进行读数。一层传感器膜覆盖在各个传感层及下方的参比电极表面，并形成与组织间液接触的生物相容性界面。该膜允许分析物以一定的速率扩散，从而确保传感器的线性响应和足够的灵敏度。该公司报告称，在同一个传感器上对两种分析物进行出厂校准是一项核心技术难题，因为每种新分析物都会带来专属的化学环境和膜限制。这种设计的临床依据在于：在伴有酮症酸中毒的糖尿病患者体内，葡萄糖浓度与酮体浓度可能不直接相关，因此同时测定对糖尿病酮症酸中毒的防治具有重要意义。该产品已获得欧洲 CE 认证并在当地上市；竞争对手德康（Dexcom）也探讨了双分析物传感技术，不过其持续酮体监测产品的推出时间会相对更晚。其他设计方案的实验室研究（例如用于检测葡萄糖和氧气的光学水凝胶“条形码”传感器）报告了超过 12 周的储存稳定性以及约 6% 的磷光寿命重复性，但这些仍是台面级实验结果，尚缺乏临床结局数据。\n\n无创和微创葡萄糖传感仍是定论最少的领域。一项涵盖 15 项研究、涉及 733 名受试者的系统评价与荟萃分析发现，检测低血糖的合并敏感度为 69.3%，平均特异度为 93.3%。作者并未发现最新一代设备的性能有所改善，并得出结论认为这些系统尚不够精确，无法在常规使用中可靠检测低血糖。一些较新的原型设备公布了令人鼓舞的数据：一款中红外设备在两次测试中的平均绝对相对差（MARD）达到 19.6%–20.7%，相当于早期获 FDA 批准用于辅助监测的 CGM 系统的性能；在某学术会议上展示的一款可见光光学设备报告了 8.8% 的平均绝对相对偏差，但此类会议报告并未经过与正式期刊论文相同的同行评审。对一款基于光电容积脉搏波描记法（PPG）的家用检测仪进行的独立测试发现，该设备未能达到 ISO 或 FDA 设定的最低标准，这凸显了独立验证的必要性。\n\n耐用性和生物相容性限制了植入式或长效传感器的使用寿命。市售电化学传感器的佩戴时间通常只有数天至两周，传感器与组织间的持续摩擦使这些传感器的寿命缩短至 3 到 14 天。光学植入式传感器的工作时间明显更长，报告的使用寿命达 180 天，但需要通过外科手术植入。组织反应是两者的共同难题：异物反应会阻碍代谢物的扩散并使光学化学物质发生降解，最终导致传感器读数失准。在本文审阅的已发表研究中，反复植入和长期佩戴如何影响不同人群的皮肤及局部免疫反应，目前仍缺乏充分的表征。\n\n标准化是另一个同样令人担忧的问题。各制造商和监管机构报告准确度时所采用的指标、阈值和参考方法不尽相同。例如，FDA 的标准规定 95% 的读数应在参考值的 ±15% 以内，99% 应在 ±20% 以内；而基于 ISO 的宣称往往通过误差网格区域来表述，因此不同研究之间的结果并不总能直接对比。在国际上统一这些标准才能使设备间的横向比较具有实际意义。\n\n人工智能正被广泛应用于信号处理、血糖预测和剂量给药。预测研究普遍报告了前景良好的技术性能，但一项系统评价指出，数据集、模型架构、预测时域、结局定义以及验证策略上的巨大异质性限制了研究间的直接比较。临床证据的积累则更加滞后：相对较少的研究对前瞻性临床或决策支持干预措施以及具有临床意义的结局指标（如目标范围内时间或 HbA1c）进行了评估。重症监护领域的一篇综述总结道，将 AI 常规纳入应用取决于是否具备标准化终点的前瞻性多中心试验、透明的校准机制、工作流程的整合以及安全性监测。因此，在将其推广至日常临床应用之前，所需的证据基础包括具有预设终点的前瞻性多中心临床试验、在训练集以外人群中的外部验证，以及针对闭环给药决策的明确安全监控机制。" } ], "links": [ "glucose", "enzyme", "diabetes-mellitus", "type-one-diabetes", "type-two-diabetes", "hypoglycemia", "hyperglycemia", "glycated-hemoglobin", "biomarker", "electrochemical-cell", "smartphone", "hemoglobin", "chronic-kidney-disease", "obesity", "electrode", "pancreas", "calibration", "insulin", "gestational-diabetes", "data-privacy", "cybersecurity", "mean-squared-error", "diagnosis", "health-system", "universal-health-coverage", "digital-divide", "informed-consent", "diabetic-ketoacidosis", "clinical-trial", "control-theory" ], "sources": [ { "title": "962-P: Continuous Glucose Monitor Readings Lag Interstitial Glucose by Several Minutes", "url": "https://diabetesjournals.org/diabetes/article/68/Supplement_1/962-P/58378/962-P-Continuous-Glucose-Monitor-Readings-Lag" }, { "title": "Fibrotic Encapsulation Is the Dominant Source of Continuous Glucose Monitor Delays", "url": "https://diabetesjournals.org/diabetes/article/68/10/1892/35372/Fibrotic-Encapsulation-Is-the-Dominant-Source-of" }, { "title": "Continuous Glucose Monitoring (CGM): What It Is", "url": "https://my.clevelandclinic.org/health/articles/continuous-glucose-monitoring-cgm" }, { "title": "Interstitial fluid glucose time-lag correction for real-time continuous glucose monitoring - ScienceDirect", "url": "https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1746809412000687" }, { "title": "A systematic review of continuous glucose monitoring sensors: principles, core technologies and performance evaluation - ScienceDirect", "url": "https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2666053925000797" }, { "title": "Glucose Oxidoreductases for Glucose Monitoring: A Bird’s Eye View of Glucose-Sensing Enzymes II - PMC", "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC13518614/" }, { "title": "Glucose Sensor - an overview", "url": 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